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【CTR20250432】LNK01004软膏治疗特应性皮炎的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20250432

试验状态

已完成

药物名称

LNK-01004软膏

药物类型

化药

规范名称

LNK-01004软膏

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

LNK01004软膏治疗特应性皮炎的II期临床研究

试验专业题目

评价LNK01004软膏局部给药在特应性皮炎成人受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂平行对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估0.3% LNK01004软膏和1.0% LNK01004软膏对比赋形剂软膏每日2次连续使用8周在成人特应性皮炎受试者中的安全性和有效性。次要目的：评估LNK01004软膏外用在成人特应性皮炎受试者的血浆药物浓度。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 75  ；

第一例入组时间

2025-03-18

试验终止时间

2025-07-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解研究的相关内容，并自愿签署知情同意书，作为受试者参与本研究；

排除标准

1.伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病或精神状况，研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；2.合并其他可能影响AD皮损评估的皮肤疾病（如荨麻疹、银屑病、皮肤盘状狼疮等）；

3.存在先天性色素性皮肤病、大面积瘢痕/纹身或明显色素沉着等，经研究者评估，可能影响AD皮损评估；

4.合并其他非皮肤疾病（如自身免疫性疾病），其治疗可能干扰AD评估者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址
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