【CTR20262702】LY4005130治疗成人非节段型白癜风：一项2期研究

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基本信息

登记号

CTR20262702

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LY4005130注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LY-4005130注射液

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非节段型白癜风

试验通俗题目

LY4005130治疗成人非节段型白癜风：一项2期研究

试验专业题目

一项在非节段型白癜风成人参与者中研究LY4005130有效性和安全性的2期、随机、24周、多中心、双盲、安慰剂对照概念验证研究

申办单位信息

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估LY4005130在非节段型白癜风（NSV）受试者中的耐受性及其可能出现的不良反应（与安慰剂相比）。研究药物将通过静脉输注（IV，注入手臂静脉）给药。将通过血液检测评估机体对研究药物的处理情况以及研究药物对机体的影响。本研究总持续时间约为48周，包括筛选期。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6 ；国际: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为非节段型白癜风（NSV），病程至少3个月；2.受累体表面积（BSA）为4%至60%（含边界值），不包括手掌、足底或足背部位的受累；3.面部受累体表面积（BSA）≥0.5%；4.面部白癜风面积评分（F VASI）≥0.5，且全身白癜风面积评分（T VASI）≥3；5.在筛选和基线访视时，疾病处于活动期或稳定期；6.签署ICF时年龄必须在18至≤75岁注：如果成年期定义为>18岁，请根据当地要求提供同意。；7.所有不具有活动性白癜风特征（定义参见下文）的参与者均被视为疾病稳定。活动性白癜风定义为基线时存在至少1个活动性皮损，具体定义为以下情况之一：筛选访视前3个月内有新发/扩大的皮损（经照片或医疗记录确认）纸屑样皮损；纸屑样色素脱失的特征是存在大量成簇的1 mm至5 mm色素脱失斑三色皮损；三色皮损表现为正常皮肤与完全色素脱失皮肤之间存在宽度不一的色素减退区，导致皮肤呈现3种不同的颜色，或 Koebner现象（不包括1型[基于同形反应的病史]）。Koebner现象表现为创伤部位的色素脱失，通常呈线性排列。；8.参与者必须同意在研究期间直至最终随访访视不使用任何白癜风治疗方法。；

排除标准

1.患有其他类型的白癜风（不属于活动期或稳定期白癜风）；2.目前患有活动性的其他色素异常疾病；3.当前存在活动性炎症性皮肤病，或有可能影响白癜风评估或治疗反应判定的皮肤状况；4.基线前2周内存在浅表性皮肤感染（感染痊愈后可重新筛选）；5.筛选前1年内有慢性酒精滥用、静脉药物滥用或其他非法药物滥用史；6.既往存在或目前存在心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或神经精神疾病或其他任何研究者认为给予研究治疗时可能造成不可接受的风险或干扰数据的判读的严重和/或不稳定的疾病史；7.既往曾接受任何JAK抑制剂治疗（无论为全身性或局部用药，如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、非戈替尼、来他替尼、帕克替尼等）均不允许入组；受试者必须为未接受JAK抑制剂治疗的人群；8.受白癜风皮损影响的面部表面积中有33%以上出现白发，或受白癜风皮损影响的全身体表面积中有33%以上出现白发。；9.在基线首次给药前2周内有浅表性皮肤感染（例如花斑癣）。；10.有黑色素细胞-角质形成细胞移植手术史或其他白癜风手术治疗史。；11.筛选前12个月内存在疱疹性湿疹病史。；12.出现过2次或更多次疱疹性湿疹。；13.根据研究者判断，参与者有自杀倾向，因此，认为参与者有显著自杀风险。；14.筛选前8周内进行过任何大手术，或者研究期间需要进行大手术且研究者（与申办方或其指定人员进行协商后）认为会对参与者造成不可接受的风险。；15.免疫功能不全且研究者认为参与研究会出现不可接受的风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000;100000

联系人通讯地址