【CTR20254770】磷酸泊沃昔替尼片生物等效性及药代动力学临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254770

试验状态

已完成

药物名称

磷酸泊沃昔替尼片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸泊沃昔替尼片

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人患者非节段型白癜风等治疗

试验通俗题目

磷酸泊沃昔替尼片生物等效性及药代动力学临床试验

试验专业题目

磷酸泊沃昔替尼片在中国健康研究参与者的生物等效性及药代动力学临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570216

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：分别评估中国健康成人研究参与者空腹下单剂量口服三种规格（30mg、45mg、75mg）磷酸泊沃昔替尼片受试制剂与参比制剂的生物等效性次要研究目的：评估中国健康成人研究参与者空腹下单剂量口服 30mg、45mg、75mg 磷酸泊沃昔替尼片的 PK特征考察中国健康成人研究参与者空腹下单剂量口服 30mg、45mg、75mg 磷酸泊沃昔替尼片的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

2026-01-22

试验终止时间

2026-04-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 自愿参加本试验，并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求和限制条件；2.2. 年龄18周岁及以上，男性和女性；

排除标准

1.1. 已知有过敏史，或对本试验药物的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者；2.2. 既往或目前有慢性或活动性消化道疾病，如食管疾病、胃食管反流、胃肠道穿孔、胃肠道瘘、胃炎、胃肠道溃疡、吸收不良综合征、炎症性肠病、部分性或完全性肠梗阻、乳糜泻、肠炎、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术如胃束带/胃切除术、胆囊切除术、肠切除术（阑尾切除术除外），且研究者认为目前仍有临床意义者；或试验药物给药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加本试验者；

3.3. 有心血管、脑血管、外周血管或血栓性疾病或未控制的高血压病史者；4.4. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

5.5. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌治愈者除外；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编