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首页 临床进展 评价抗五步蛇毒血清单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征。

【CTR20260639】评价抗五步蛇毒血清单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征。

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基本信息
登记号

CTR20260639

试验状态

已完成

药物名称

抗五步蛇毒血清

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

抗五步蛇毒血清

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于五步蛇咬伤治疗。咬伤后，应迅速注射本品，愈早愈好。

试验通俗题目

评价抗五步蛇毒血清单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征。

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、平行对照、剂量递增的I期临床研究，评价抗五步蛇毒血清单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

343100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估健康成年受试者单次静脉注射抗五步蛇毒血清后的安全性和耐受性。次要目的：1.评估健康成年受试者单次静脉注射抗五步蛇毒血清后的药代动力学（PK）特征；2.评估健康成年受试者单次静脉注射抗五步蛇毒血清后的免疫原性特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2026-06-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床试验并签署ICF，能按照方案要求完成全部访视；

排除标准

1.经研究者判断受试者目前患有影响受试者安全或本研究结果解读的任何不稳定的疾病，包括但不限于心血管疾病、肝肺肾相关疾病、消化不良、呼吸道感染、哮喘、气管炎、肌肉骨骼、免疫、内分泌、代谢等相关疾病或有相关病史；

2.经研究者判断，既往有静脉注射严重不耐受史（轻微反应除外）；静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；

3.受试者或其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热或血管神经性水肿等病史；受试者对某种物质严重过敏或既往注射过马血清制剂（如破伤风、狂犬病疫苗、抗蛇毒血清等）；本研究过敏试验（皮试）阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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