CTR20251549
进行中（招募中）
抗蝮蛇毒血清
治疗用生物制品
抗蝮蛇毒血清
2025-04-21
企业选择不公示
/
用于蝮蛇咬伤治疗。咬伤后，应迅速注射本品，愈早愈好。
评价抗蝮蛇毒血清单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征。
一项单中心、随机、双盲、平行对照、剂量递增的I期临床研究，评价抗蝮蛇毒血清单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。
343100
主要目的：评估健康成年受试者单次静脉注射抗蝮蛇毒血清后的安全性和耐受性。次要目的：1.评估健康成年受试者单次静脉注射抗蝮蛇毒血清后的药代动力学（PK）特征；2.评估健康成年受试者单次静脉注射抗蝮蛇毒血清后的免疫原性特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-04-25
/
否
1.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床试验并签署 ICF，能按照方案要求完成全部访视。；2.年龄为 18~45 岁（包含临界值）的健康成年男性或女性受试者；
请登录查看1.经研究者判断受试者目前患有影响受试者安全或本研究结果解读的任何不稳定的疾病，包括但不限于心血管疾病、肝肺肾相关疾病、消化不良、呼吸道感染、哮喘、气管炎、肌肉骨骼、免疫、内分泌、代谢等相关疾病或有相关病史；
2.经研究者判断，既往有静脉注射严重不耐受史（轻微反应除外）；静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
3.受试者或其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热或血管神经性水肿等病史；受试者对某种物质严重过敏或既往注射过马血清制剂（如破伤风、狂犬病疫苗等）；本研究给药前 1 个月内使用过抗蛇毒血清；本研究过敏试验（皮试）阳性者；
请登录查看浙江萧山医院
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全球上市
市场与准入
合理用药英百瑞生物2025-12-05
艾力斯医药科技2025-12-05
神曦生物NeuExcell2025-12-05
科望医药2025-12-05
宠药生态圈2025-12-05
丁香园 Insight 数据库2025-12-05
佰傲谷BioValley2025-12-05
药精通Bio2025-12-05
医药观澜2025-12-05
贝达药业2025-12-05
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
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