【ChiCTR2600127717】静脉注射艾司氯胺酮对合并睡眠障碍女性宫腔镜手术后睡眠障碍的影响：一项随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127717

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

静脉注射艾司氯胺酮对合并睡眠障碍女性宫腔镜手术后睡眠障碍的影响：一项随机、双盲、对照研究

试验专业题目

静脉注射艾司氯胺酮对合并睡眠障碍女性宫腔镜手术后睡眠障碍的影响：一项随机、双盲、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

所有患者采用统一的静脉全身麻醉方案，在不改变和影响原有的静脉全身麻醉方案及手术治疗的基础上，我们评估与安慰剂相比，术中静脉注射0.2 mg/kg艾司氯胺酮是否能降低术前合并睡眠障碍的女性患者宫腔镜手术后睡眠障碍发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的区组随机化序列，按 1：1 比例将受试者分配至艾司氯胺酮组（E 组）或生理盐水安慰剂组（C 组）。

盲法

双盲受试者、负责术中麻醉管理的主麻医师不知情及负责术后访视的医务人员不知情。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-10

试验终止时间

2027-07-10

是否属于一致性

入选标准

1.术前存在睡眠障碍定义为：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分 > 5 分 2. 年龄 18-65 岁，性别女。 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-II 级。 4. 拟在静脉全身麻醉下行择期宫腔镜手术（如子宫内膜息肉切除、宫腔粘连分离、子宫粘膜下肌瘤切除等）。 5. 自愿参加本研究并签署知情同意书。 1.术前存在睡眠障碍定义为：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分 > 5 分2. 年龄 18-65 岁，性别女。3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-II 级。4. 拟在静脉全身麻醉下行择期宫腔镜手术（如子宫内膜息肉切除、宫腔粘连分离、子宫粘膜下肌瘤切除等）。5. 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.对艾司氯胺酮、氯胺酮、全身麻醉药、阿片类药物或非甾体类药物有禁忌症或过敏； 2.有精神疾病史、认知功能障碍或无法配合完成问卷调查； 3.严重的心脑血管疾病（未控制的高血压、不稳定心绞痛、严重心律失常）、肝肾功能不全（Child-Pugh C级，CrCl < 30 ml/min）、严重呼吸功能不全、未控制的支气管哮喘或甲状腺功能亢进； 4.有药物滥用或酒精依赖史； 5.术前长期（>3个月）规律使用镇静催眠药、抗抑郁药或阿片类药物； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.手术时间预计超过1小时，或转为开腹手术等重大术中计划外变更。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

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