【ChiCTR2600130612】宫腔镜低负压刨削治疗早期妊娠稽留流产和预防宫腔粘连的前瞻性单中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130612

试验状态

尚未开始

药物名称

宫腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

早期妊娠稽留流产

试验通俗题目

宫腔镜低负压刨削治疗早期妊娠稽留流产和预防宫腔粘连的前瞻性单中心随机对照研究

试验专业题目

宫腔镜低负压刨削治疗早期妊娠稽留流产和预防宫腔粘连的前瞻性单中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目标是比较早期妊娠稽留流产，宫腔镜刨削与传统刮宫方法去除妊娠物术后宫腔粘连的发生率有无差异。次要结局包括手术时间、术后出血发生率、手术近期及远期并发症如子宫穿孔、TURP综合征及术后子宫内膜恢复情况、月经量、妊娠结局、患者满意度、花费支出等方面数据进行总结比较，探讨其临床应用效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由医院临床研究中心统计师利用SAS 9.4按照区组随机的方法生成随机数。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-02

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者被诊断为早期妊娠稽留流产，孕周≤孕10周，孕囊直径≦4cm。早期妊娠稽留流产的超声诊断标准：（1）超声检查头臀长≥ 7mm，未见胎心搏动。（2）宫腔内妊娠囊平均直径≥ 25mm，未见胚胎。（3）宫腔内妊娠未见卵黄囊，2周后仍然未见胚胎和胎心搏动。（4）宫腔内妊娠可见卵黄囊，11d后仍然未见胎心搏动； 2.患者自愿采取手术方式终止妊娠； 3.患者后续有再生育要求。 1.患者被诊断为早期妊娠稽留流产，孕周≤孕10周，孕囊直径≦4cm。早期妊娠稽留流产的超声诊断标准：（1）超声检查头臀长≥ 7mm，未见胎心搏动。（2）宫腔内妊娠囊平均直径≥ 25mm，未见胚胎。（3）宫腔内妊娠未见卵黄囊，2周后仍然未见胚胎和胎心搏动。（4）宫腔内妊娠可见卵黄囊，11d后仍然未见胎心搏动；2.患者自愿采取手术方式终止妊娠；3.患者后续有再生育要求。；

排除标准

1.存在手术治疗禁忌症：（1）急性或亚急性生殖道感染未治疗者；（2）生命体征异常或者全身身体状况不良不能耐受手术者；（3）术前两次体温（间隔4h）超过37.5℃； 2.术前有宫腔粘连病史者或已诊断为宫腔粘连患者； 3.术前诊断为子宫畸形等可能影响宫腔粘连形成的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编