【ChiCTR2600123205】评估妊娠期高血糖患者应用持续动态血糖监测系统进行自我血糖监测准确性的自身配对临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123205

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期高血糖

试验通俗题目

评估妊娠期高血糖患者应用持续动态血糖监测系统进行自我血糖监测准确性的自身配对临床研究

试验专业题目

评估妊娠期高血糖患者应用持续动态血糖监测系统进行自我血糖监测准确性的自身配对临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究计划纳入在本中心建卡并进行产前检查，确诊为妊娠期高血糖且自愿或者自行使用CGMS进行血糖监测的患者。研究将对比CGMS监测结果与产前检查时的静脉血糖检测结果，以评估CGMS的准确性和安全性。 1. 研究的主要目的 (1) 通过妊娠期高血糖患者静脉血糖检测与同一时刻CGMS所测血糖数值自身配对比较，确定其自行应用的CGMS监测血糖的准确性、有效性，确保患者母胎安全、避免不良事件发生。 2. 研究的次要目的 (1) 通过该研究了解应用CGMS的妊娠期高血糖孕妇母胎结局（如巨大儿、难产、产后出血等母体并发症发生率；新生儿Apgar评分、出生体重、新生儿肺炎、入住NICU率等新生儿并发症的发生率）。 (2) 若患者出现TAR尤其是TBR临床表现时CGMS提醒的准确性，以疾病不良事件（如低血糖、高血糖漏报）发生率作为安全性评价指标，评价CGMS在临床实践中的安全性。 (3) 该临床研究评估结果有助于为妊娠期高血糖患者应用CGMS进行自我血糖监测提供临床应用、推荐和推广的依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-14

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 本中心建卡产前检查； 2. 确诊为妊娠期高血糖（如PGDM或者GDM）患者； 3. 自行选择应用CGMS监测血糖的患者（针对T1DM患者研究者可推荐其应用CGMS，但针对T2DM或者GDM患者则不做推荐，但不限制其自行应用，患者选择CGMS品牌研究者不做推荐和限制）； 4. 年龄在 18 岁及以上； 5. 具有一定的文字阅读能力； 6. 自愿入组并签署知情同意书。 1. 本中心建卡产前检查；2. 确诊为妊娠期高血糖（如PGDM或者GDM）患者；3. 自行选择应用CGMS监测血糖的患者（针对T1DM患者研究者可推荐其应用CGMS，但针对T2DM或者GDM患者则不做推荐，但不限制其自行应用，患者选择CGMS品牌研究者不做推荐和限制）；4. 年龄在 18 岁及以上；5. 具有一定的文字阅读能力；6. 自愿入组并签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重精神障碍（如抑郁症或焦虑症）； 2. 伴有癫痫或认知障碍； 3. 研究者认为不宜参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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