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【ChiCTR2500110975】孕期代谢及免疫异常对母婴菌群扰动及新生儿发育影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110975

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠期糖尿病，自身免疫性疾病（抗磷脂综合征和干燥综合征）

试验通俗题目

孕期代谢及免疫异常对母婴菌群扰动及新生儿发育影响

试验专业题目

孕期代谢及免疫异常对母婴菌群扰动及新生儿发育影响

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临床试验信息
试验目的

基于母婴微生物传递的关键作用及妊娠期糖尿病、自身免疫性疾病对母婴健康的潜在影响，本研究拟通过前瞻性纵向队列研究，系统解析不同疾病状态下母体菌群、母乳菌群及代谢谱的动态变化特征，并阐明其对新生儿微生物群成熟、免疫发育及器官功能的影响机制。具体目标包括： 1 揭示疾病特异性母体菌群特征； 2 解析母乳菌群与代谢物的传递路径； 3 评估新生儿菌群发育与健康结局； 4 探索GDM/自身免疫性疾病与母婴菌群互作机制； 5 筛选早期干预靶点。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

招募孕早期（8-12周）在上海国妇婴进行产前检查的孕妇，包括健康孕妇和确诊为APS或SS的孕妇，将APS或SS的孕妇入组为自身免疫性疾病组，在孕早期行HbA1c检测，以发现GDM的高风险人群。对所有孕妇在孕中期（24-28周）进行75g口服葡萄糖耐量试验（Oral Glucose Tolerance Test, OGTT），实验进一步将原健康孕妇分组为GDM组和对照组，纳入的孕妇在产妇年龄、BMI、生活习惯和病史方面进行匹配。；

排除标准

排除已患有糖尿病、既往代谢性疾病、炎症性疾病、精神类疾病或其他家族性疾病和具有药物滥用史的孕妇。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

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