【ChiCTR2600116664】泰吉利定与舒芬太尼相比对于妇科腔镜术后恶心呕吐发生的效果研究：一项随机、双盲、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116664

试验状态

尚未开始

药物名称

腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

手术后恶心呕吐

试验通俗题目

泰吉利定与舒芬太尼相比对于妇科腔镜术后恶心呕吐发生的效果研究：一项随机、双盲、对照试验

试验专业题目

泰吉利定与舒芬太尼相比对于妇科腔镜术后恶心呕吐发生的效果研究：一项随机、双盲、对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机、双盲、对照临床试验，验证以下核心假设：在妇科腔镜手术后，采用泰吉利定进行镇痛治疗，相较于传统阿片类药物舒芬太尼，能够显著降低术后早期（24小时内）恶心呕吐（PONV）的总体发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用区组随机化方法，由不参与患者招募、分组及临床干预的独立人员，使用互联网https://www.sealedenvelope.com进行随机分组，分组区块4或6，按照1：1比例将受试者分配至干预组（泰吉利定组）与对照组（舒芬太尼组）。

盲法

对受试者、负责术后随访评估的研究人员、数据收集与统计分析人员设盲

试验项目经费来源

无经费支持

试验范围

目标入组人数

138

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18至65周岁（含边界值）的女性患者； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I至II级，身体状况可耐受手术与麻醉； 3.计划在全身麻醉下接受择期妇科腔镜手术； 4.本人充分了解研究内容，自愿参与并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已知对舒芬太尼、泰吉利定或其制剂中任何成分有过敏史者; 2.术前长期使用阿片类或非阿片类镇痛药物（常规使用＞1周）者，或存在药物滥用史者; 3.处于妊娠期或哺乳期的女性患者; 4.患有未控制的严重精神疾病或认知功能障碍，无法配合完成疼痛及恢复质量评估者; 5.合并可能干扰术后恶心呕吐（PONV）评估的疾病，如未控制的胃肠道疾病（胃溃疡、幽门梗阻等）、肝功能严重异常（如急性肝炎）、或前庭功能障碍等; 6.研究者判断存在其他任何不适合参与本临床研究的情况（如病情危重、沟通障碍等）; 7.患者或其法定代理人拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

研究负责人电话

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