【ChiCTR2500109068】根治性手术后使用伏硫西汀联合化疗（伴或不伴放疗）治疗高风险子宫内膜癌的随机、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109068

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

高风险子宫内膜癌

试验通俗题目

根治性手术后使用伏硫西汀联合化疗（伴或不伴放疗）治疗高风险子宫内膜癌的随机、安慰剂对照研究

试验专业题目

根治性手术后使用伏硫西汀联合化疗（伴或不伴放疗）治疗高风险子宫内膜癌的随机、安慰剂对照研究

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临床试验信息

试验目的

基于高风险子宫内膜癌的治疗困境，本研究旨在评估伏硫西汀对根治性手术后的高风险子宫内膜癌患者的治疗效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由临床研究中心的统计人员利用SAS 9.4程序生成随机序列

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学确认的新诊断的子宫内膜癌或癌肉瘤，且满足以下两点： a.已进行根治性手术，包括全子宫切除术和双附件切除术； b.符合高风险定义：所有FIGO III-IVA期，不论组织学类型和分子分型（FIGO分期采用2009分期）；或FIGO I-II期且p53 abn型伴肌层浸润；或FIGO I-II期非子宫内膜样型伴肌层浸润； 2.术后无局部区域病灶或远处转移； 3.在任何情况下（包括子宫内膜癌的新辅助治疗中）均未接受过任何放、化疗或全身性的免疫治疗； 4.年龄25-75周岁（签署知情同意书时，含界值）； 5.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）活动状态评分0~1分； 6.主要器官功能良好，符合下列标准： a. 血常规检查标准：血红蛋白(HGB)≥90g/L; 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥80×10^9/L； b. 生化检查需符合以下标准：总胆红素(TBIL)≤2倍正常值上限（ULN）（Gilbert综合症患者≤3×ULN);丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN;血清肌酐(CR)≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）≥60ml／min（Cockcroft-GGault 肾小球滤过公式）； c. 凝血功能检查需符合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；而接受抗凝治疗的患者PT或APTT应处于正常治疗范围内； 7.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.复发性子宫内膜癌或复发性癌肉瘤； 2.FIGO I期或II期子宫内膜样癌不伴p53表达异常或突变； 3.任何组织学类型的FIGO IVB期； 4.根治性手术后有残余病灶； 5.有其他恶性肿瘤病史，除非已完成根治治疗且3年内无恶性肿瘤证据； 6.合并严重的内科疾病，包括脑血管病、肾功能衰竭、未控制的糖尿病、未控制的高血压和肺部疾病、严重感染、活动性消化性溃疡，眼内压升高或有急性闭角型青光眼风险的患者及可能干扰药物治疗的其他合并症； 7.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者，妊娠或哺乳期女性； 8.活动性或未能控制的严重感染； 9.对使用卡铂或紫杉醇等化疗药物有任何禁忌症； 10.有严重精神疾病史、癫痫病史，既往使用过或现在仍使用伏硫西汀或5-羟色胺再摄取抑制剂类药物； 11.入组前14天内使用过不可逆性非选择性单胺氧化酶（MAO）抑制剂（MAOIs），或当前正在使用可逆性选择性单胺氧化酶A（MAO-A）抑制剂、可逆性非选择性 MAOIs 、不可逆性选择性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂； 12.对伏硫西汀过敏； 13.其他严重的急性或慢性医疗或精神状况（包括最近或主动自杀意念或行为）或实验室检查异常，可能增加与参与研究或研究药物相关的风险的或干扰研究结果，且根据研究者判断，可能造成患者不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

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