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【ChiCTR2600119270】基于多组学的宫颈癌早诊技术研发

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119270

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

基于多组学的宫颈癌早诊技术研发

试验专业题目

基于多组学的宫颈癌早诊技术研发

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1) 基于GPS全基因组测序技术和可编程抑制探针技术进行DNA甲基化、点突变和融合基因的多组学检测分析，挖掘可用于宫颈癌筛查的分子标志物。2）结合生信分析干实验和创新性多组学湿实验，在前期队列研究和数据库分析基础上，构建机器学习模型，筛选出可以有效诊断宫颈癌的分子标志物。 3) 创新性构建集成甲基化、点突变和融合基因在同一平台快速检测技术，面向宫颈癌精准、快速、低成本筛选的需求。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心诊疗技术推广及优化管理项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-07

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥25周岁，有性生活史且非妊娠期的女性； 2.子宫颈完整； 3.既往6个月内无CIN治疗经历； 4.无恶性肿瘤既往史； 5.能够并愿意按研究方案提供完整的三种组织样本，并确保宫颈组织样本≥10mg；宫颈脱落细胞样本量≥3ml，外周血样本≥5ml； 6.自愿参加本研究，能够理解研究程序，并签署知情同意书；；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性； 2.既往有其他任何器官的恶性肿瘤病史； 3.伴有严重的、未被控制的全身性疾病，如心、肺、肝、肾功能衰竭或活动性自身免疫性疾病； 4.病历信息不完整（包括性别、年龄、临床病理诊断结果等信息和其他人口学资料等）或样本标识不完整无法准确匹配； 5.既往宫颈高级别病变病史（CIN2、CIN3、宫颈癌）及手术等治疗史； 6.未到达研究终点，中途退出本研究的； 7.样本量不符合要求、样本质量不合格、技术原因导致的任一类型样本检测数据生成失败；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

研究负责人电话
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