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【ChiCTR2500112650】子宫肌瘤术后适宜的妊娠间隔时间：一项多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112650

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

子宫肌瘤术后适宜的妊娠间隔时间：一项多中心、随机对照研究

试验专业题目

子宫肌瘤术后适宜的妊娠间隔时间：多中心RCT研究及AI辅助决策模式建立

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 建立前瞻性、多中心、随机对照、开放标签的非劣效性试验，比较分型指导的子宫肌瘤术后缩短妊娠间隔与常规妊娠间隔的肌瘤术后相关不良妊娠结局的发生率，包括子宫破裂、子宫不全破裂、早产、产后出血产科并发症； 2. 比较缩短子宫肌瘤术后妊娠间隔，对比常规妊娠间隔是否影响累积活产率。 3. 比较子宫肌瘤术后缩短妊娠间隔和常规妊娠间隔的自然妊娠率、临床妊娠率、流产率、异位妊娠率等妊娠结局的差异； 4.探索基于融合MRI的结构信息与超声的功能数据，结合大数据AI人工智能学习构建的妊娠间隔决策模式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

基于区组随机设计，区组内按1:1比例随机分配，随机序列由中央随机化系统生成，确保基线均衡，将符合标准的受试者以1:1比例分配至两组：干预组，即术后根据肌瘤分型制定缩短避孕时间；对照组：统一建议术后避孕12个月

盲法

无

试验项目经费来源

上海市卫健委临床研究专项(202540073)

试验范围

目标入组人数

192

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-24

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下述所有标准方可纳入研究：（1）年龄20-45岁；（2）接受子宫肌瘤剔除术（腹腔镜/开腹/宫腔镜）后6-8周，且术后确认无感染、出血等并发症；（3） FIGO分型I-VI型肌瘤，肌瘤剥除手术中未穿透子宫全层；（4）有明确再次生育要求，术后希望2年内妊娠；（5）术后宫腔形态正常；（6）签署知情同意。；

排除标准

符合下述任何一条均应从本研究中排除：（1） 0、VII型肌瘤，肌瘤剥除手术中穿透子宫全层，排除弥漫性子宫肌瘤病；（2）合并未纠正的宫腔粘连、子宫内膜异位症III-IV期（ASRM分期）、输卵管梗阻或卵巢功能衰退；（3）存在严重内科疾病、活动性自身免疫病或恶性肿瘤病史；（4）血栓性疾病史、激素依赖性肿瘤、未控制的肝功能障碍有明确手术反指征；（5）已确定的妊娠；（6）计划参与其他生殖干预临床试验，或近3个月内使用长效激素类药物；（7）无法配合随访、拒绝使用指定避孕方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

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