【ChiCTR2600117559】一项评价含巴氏灭活阿克曼氏菌混合制剂对中国人群体重影响的前瞻性干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117559

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

中国人群体重

试验通俗题目

一项评价含巴氏灭活阿克曼氏菌混合制剂对中国人群体重影响的前瞻性干预研究

试验专业题目

一项评价含巴氏灭活阿克曼氏菌混合制剂对中国人群体重影响的前瞻性干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察含巴氏灭活阿克曼氏菌混合制剂产品对体重的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海华测艾普医学检验所有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2026-10-20

是否属于一致性

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2.年龄 18-70 岁(包括 18 岁和 70 岁)； 3.体重指数(BMI)在 25-30 之间（包括 25 和 30）； 4.log10 AKK ng/g 粪便 DNA<0；；

排除标准

1. 备孕、孕妇及哺乳期妇女； 2. 接受过任何类型的减肥手术； 3. 近 6 个月内使用任何可能控制血糖和胰岛素的药物（如二甲双胍）或计划在研究期间使用药物； 4. 近3个月内使用任何减肥药物或计划在研究期间使用药物； 5. 近3个月内参加过、正在参加或计划在研究期间参加其他临床试验； 6. 近3个月内食用膳食补充剂包括 omega-3 脂肪酸、益生菌、益生元、植物甾醇/固醇或计划在研究期间食用； 7. 近3个月内接受过抗生素治疗或计划在研究期间使用药物； 8. 近3个月体重波动>=5kg； 9. 患有恶性肿瘤； 10. 有心血管、免疫、呼吸、胃肠道、胆道、肾脏和泌尿系统、神经和肌肉骨骼系统、精神、甲状腺疾病，或有严重的内分泌、肝脏、感染疾病及并发症； 11. 肌酐>=标准上限的2^1倍；天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)>=标准上限的3^1倍； 12. 饮酒量（>2 杯/天）； 13. 每天吸烟超过 10 支； 14. 已知对益生菌类产品、茶类产品过敏者，或有药物过敏史或过敏疾病； 15. 任何根据研究者的判断妨碍参与的条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

研究负责人电话

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