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【ChiCTR2500114955】HSIL患者宫颈LEEP术后HR-HPV持续感染的风险因素分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114955

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈上皮内肿瘤II级，宫颈上皮内肿瘤III级，宫颈原位癌，高危型人乳头瘤病毒(HR-HPV)感染

试验通俗题目

HSIL患者宫颈LEEP术后HR-HPV持续感染的风险因素分析

试验专业题目

HSIL患者宫颈LEEP术后HR-HPV持续感染的风险因素分析

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在基于大样本回顾性队列，系统分析高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者行宫颈环形电切术（LEEP）后高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）持续感染的危险因素，为术后高危人群的精准识别和个体化管理提供科学依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

658;352

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-12

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.在我院宫颈门诊行宫颈环形电切术（LEEP），且术前阴道镜活检或 LEEP术后病理确诊为高级别宫颈上皮内瘤变（HSIL，CIN2 或 CIN3）； 2.术前及术后均完成 HR-HPV 基因分型检测且至少有一种 HR-HPV 阳性患者，并具有可追溯的实验室检测结果； 3.术后随访时间≥18 个月，且至少完成 2 次以上随访（每次包含 HPV 分型检测和宫颈细胞学复查）； 4.临床资料完整，包括年龄、绝经状态、孕产史、宫颈细胞学、阴道镜所见、病理结果及术后随访信息.；

排除标准

1.临床资料缺失或关键信息不全（如术前HPV阴性、HPV分型不详、随访中断或失访）； 2.宫颈LEEP术后6个月内接受全子宫切除术、宫颈冷冻、激光、光动力或其他局部辅助治疗者； 3.妊娠期或产后8周内接受LEEP术者； 4.既往有宫颈有创治疗史（包括LEEP术、锥切术、冷冻或激光治疗）； 5.既往诊断为宫颈癌或生殖道其他恶性肿瘤； 6.有盆腔放射治疗或系统性化疗史； 7.长期使用免疫抑制剂或合并免疫系统疾病（如系统性红斑狼疮、HIV感染等）.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

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