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【CTR20254416】在伴有月经过多的子宫肌瘤参与者中探索不同剂量CMS-D002胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254416

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CMS-D002胶囊

药物类型

化药

规范名称

CMS-D002胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

伴有月经过多的子宫肌瘤

试验通俗题目

在伴有月经过多的子宫肌瘤参与者中探索不同剂量CMS-D002胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

在伴有月经过多的子宫肌瘤参与者中探索不同剂量CMS-D002胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518052

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索不同剂量CMS-D002胶囊治疗伴有月经过多的子宫肌瘤参与者的月经过多的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并遵守本试验研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者；2.须为年龄18~50周岁（包含界限值）的非绝经期女性；3.参与者的体重指数（BMI）≥18 kg/m2；4.参与者筛选时经超声诊断患有子宫肌瘤，且有一个或多个直径至少为2cm（最长径）的肌瘤；5.参与者在筛选前的连续3个月经周期≥21天且≤35天，且经期≤14天；6.存在因子宫肌瘤导致的月经过多；7.同意按要求使用由申办者提供的AHM专用卫生用品；8.整个研究期间（从签署知情同意书到试验用药品给药后6个月）同意采取方案规定的避孕方式进行避孕；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性；2.筛选前6个月内有分娩史；3.其他原因或不明原因导致的月经出血过多；4.患有严重凝血障碍（例如，血友病或血管性血友病）；5.筛选前6个月内进行过子宫肌瘤切除术或子宫内膜消融术、子宫动脉栓塞术或磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）/高强度聚焦超声（HIFUS）消融治疗；6.筛选前一年内进行过子宫内膜切除术；7.筛选前6个月内或筛选期具有以下任何一种宫颈病理：高级别宫颈肿瘤，非典型腺细胞，非典型宫颈内细胞，非典型鳞状细胞倾向于高级别。对出现意义不明确的非典型鳞状细胞（ASCUS）的参与者，可将人乳头瘤病毒（HPV）检测作为辅助测试，如果参与者诊断为ASCUS，其高危HPV为阴性，则可以入选本研究；8.对GnRH拮抗剂类、试验用药品及辅料、铁剂或申办者提供的卫生用品过敏者；9.已知的使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂治疗子宫肌瘤失败的病史；10.筛选前使用避孕针(醋酸甲羟孕酮筛选前3个月禁用，其他针剂筛选前 1 个月禁用)、筛选前1个月使用避孕贴剂；其他避孕情况由研究者判断；11.筛选前及筛选期有有骨质疏松病史、已知患有骨质疏松或其他代谢性骨病，或双能X线吸收法（DXA）检测骨密度Z值＜-2；12.筛选期超声提示子宫内膜厚度＞18mm或者研究者判断有必要时，需加做子宫内膜活检，内膜活检病理检查提示内膜组织学显著异常者；13.筛选期血红蛋白（Hb）水平<6 g/dL；14.筛选期卵泡刺激素（FSH）≥25 IU/L；15.筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）≥正常上限的2倍或总胆红素≥正常上限的1.5倍；16.筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体阳性；梅毒螺旋体抗体检测阳性者，如果加测快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阴性则除外；17.筛选期使用Fridericia公式校正后的QT间期（QTcF）>470 ms；18.筛选前6个月内有两次及以上输血，或随机前2个月内进行过输血治疗，或者存在任何需要立即输血的状况；19.筛选期有严重盆腔炎；20.筛选前6个月内或筛选期有临床上重大全身性疾病；21.筛选前6个月内有重症感染、严重外伤或外科大手术者；22.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外）；23.当前或既往（1年内）存在酒精或药物滥用（包括止痛药滥用）的情况；24.当前正在参加其他研究项目并在给药前12周使用过试验用药品/治疗；25.研究者评估认为不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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