【ChiCTR2400092612】亚甲蓝肠溶缓释片辅助结直肠肿瘤结肠镜筛查或结肠镜监测的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092612

试验状态

结束

药物名称

结肠镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠肿瘤结肠镜筛查或监测

试验通俗题目

亚甲蓝肠溶缓释片辅助结直肠肿瘤结肠镜筛查或结肠镜监测的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

亚甲蓝肠溶缓释片辅助结直肠肿瘤结肠镜筛查或结肠镜监测的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价与安慰剂相比，亚甲蓝肠溶缓释片在接受结直肠肿瘤结肠镜筛查或结肠镜监测的受试者中辅助提高组织学证实的非息肉样结直肠病变检出率的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

通过中心随机化系统进行随机化; 受试者将按照 1:1 的比例随机分为两组, 研究中心、受试者年龄分层（50 岁≤年龄＜65 岁； 65≤年龄≤75 岁）、结肠镜检查原因（筛查、监测、胃肠道症状诊断） 3 个因素将作为随机分层因素。

盲法

双盲，对研究参与者、中心病理实验室病理学专家设盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

900

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-03

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在 50 至 75 岁之间的男性或女性； 2) 女性参加本研究的前提为：非育龄女性，包括具有记录（医学报告验证）的子宫切除术或双卵巢切除术或绝经后女性；或育龄期女性，但在筛选时妊娠试验结果为阴性，并在研究期间完全禁止性交或同意使用高效避孕方法，直至完成随访程序； 3) 计划进行结肠镜筛查、监测、胃肠道症状诊断的患者； - 筛查：进行结直肠肿瘤筛查的患者，包括既往从未接受过结肠镜检查，或首次结肠镜检查结果为阴性（未检测到腺瘤性息肉）且在 10 年内（≤10 年）返回接受重复筛查的患者 - 监测：包括过去 10 年内在既往结肠镜检查中检测到 1 个或多个腺瘤性息肉的患者；这些患者将被进一步分类为既往结肠镜检查 3 年内（≤3 年）的监测，以及既往结肠镜检查 3-10 年（＞3 且≤10 年）的监测 - 胃肠道症状诊断：包括因胃肠道症状（如便血、便秘、腹胀、排便习惯改变等）接受诊断性结肠镜检查的患者 4) 能够充分理解研究的性质和目的，包括可能的风险和不良反应； 5) 能够与研究者合作并遵守整个研究的要求； 6) 纳入研究之前签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 具有以下任意结直肠癌高风险因素的患者：结直肠癌病史、既往已知诊断为炎症性肠病（IBD）、锯齿状息肉病综合征（ SPS）、家族性息肉病综合征（ FAP）、一级亲属具有结直肠癌病史（包括非遗传性结直肠癌家族史和遗传性结直肠癌家族史）； 2) 女性患者妊娠或哺乳，或者男性患者的配偶近 3 个月内有妊娠计划； 3) 既往或疑似对亚甲蓝和/或 IMP 的其他成分过敏； 4) 既往或疑似对 PEG 和/或肠道清洁制剂的其他成分过敏； 5) 既往胃肠道梗阻或穿孔、中毒性巨结肠、大肠切除术、憩室炎病史有结肠镜检查时穿孔风险、心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ级或 IV 级）或严重心血管疾病病史； 6) 根据临床实践，由研究者判定患者需要进行结肠镜随机活检取样； 7) 丙氨酸氨基转移酶（ ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（ AST）、谷氨酰转肽酶（GGT）、胆红素、肌酐或尿素高于正常范围上限的 2.5 倍； 8) 存在严重心血管疾病，包括非常大的腹主动脉瘤（直径≥5 cm 或有症状需要手术治疗）、心血管疾病术后即刻、近期发生心肌梗死（3 周内）、肺栓塞或当前血流动力学不稳定的患者； 9) 存在肝病伴凝血功能障碍（活化部分凝血活酶时间超过 1.5 倍正常值上限）； 10) 需要住院或输血治疗的活动性消化道出血（包括黑粪症或便血）； 11) 入组前 30 天内有贫血病史（血红蛋白低于 100 g/L）； 12) 已知或疑似葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症； 13) 已知或疑似还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADPH）依赖性还原酶缺乏症； 14) 在随机前 5 周内接受含有氟西汀的药物治疗； 15) 在随机前 2 周内接受过可能与亚甲蓝发生相互作用的任何药物（禁用药物列表）的伴随治疗或既往治疗；选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环抗抑郁药或单胺氧化酶 A 抑制剂； 16) 在入组前 30 天内或当前入组任何其他临床试验； 17) 其他情况，研究者判定服用 IMP 或进行研究程序对患者有害。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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研究负责人邮箱

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