【ChiCTR2600130474】AI 小程序辅助肠镜术前肠道准备的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130474

试验状态

尚未开始

药物名称

结肠镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠镜检查患者的肠道清洁度

试验通俗题目

AI 小程序辅助肠镜术前肠道准备的临床研究

试验专业题目

肠道准备个性化指导智能体：一项随机、对照、多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以海南地区拟行结肠镜检查的受试者为研究对象，主要目的：对比常规宣教，验证多模态 AI 肠道准备智能体可显著提升肠道清洁充足率（BBPS总分≥6分且各结肠段评分均≥2分），证实方案优效性；次要目的：系统评估智能体在肠道清洁、用药依从、内镜效率、病灶检出、就医体验等方面的临床获益，分析不同人群亚组疗效差异，明确系统的可用性、接受度与安全性，为智能化肠道准备模式临床应用推广提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第三方统计人员使用SAS9.4软件生成随机序列。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

185

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-26

试验终止时间

2029-08-26

是否属于一致性

入选标准

1.18-75岁行常规结肠镜检查的门诊及住院患者； 2.患者或家属拥有可使用该应用的智能手机。 1.18-75岁行常规结肠镜检查的门诊及住院患者；2.患者或家属拥有可使用该应用的智能手机。；

排除标准

1.临床怀疑或影像学证实肠梗阻、肠穿孔、腹膜炎或中毒性巨结肠； 2.重度活动性溃疡性结肠炎（Mayo评分≥6分）或克罗恩病（CDAI≥300）； 3.活动性消化道出血； 4.严重便秘或肠易激综合征伴明显腹痛者； 5.既往肠道手术史； 6.电解质异常或患有遗传性代谢异常疾病； 7.严重肾功能异常； 8.严重充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级Ⅲ/Ⅳ级）； 9.未控制的高血压； 10.近期心肌梗死（<6个月）或不稳定心绞痛； 11.肝硬化伴腹水或既往肝性脑病病史； 12.急性肝衰竭或Child-Pugh C级肝病； 13.严重脑部及肺部疾病； 14.糖尿病（特别是胰岛素依赖者）； 15.认知障碍或其他精神疾病，医生判断无法理解并执行患者教育内容； 16.中度至重度焦虑或抑郁患者，可能影响教育干预依从性； 17.妊娠期或哺乳期女性； 18.对泻药及其相关成分过敏； 19.无法使用智能手机应用程序； 20.研究者认为可能增加受试者风险或干扰研究依从性的任何其他医学、心理或社会状况； 21.无法签署知情同意书或拒绝参与本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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