【ChiCTR2600121357】后生元对糖尿病口腔衰弱人群的口腔健康程度、口腔炎症及口腔菌群影响的单中心、双盲、随机分组、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121357

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病伴有口腔衰弱症状

试验通俗题目

后生元对糖尿病口腔衰弱人群的口腔健康程度、口腔炎症及口腔菌群影响的单中心、双盲、随机分组、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

后生元对糖尿病口腔衰弱人群的口腔健康程度、口腔炎症及口腔菌群影响的单中心、双盲、随机分组、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的是评估后生元对糖尿病口腔衰弱人群的口腔健康情况的影响； 2.次要研究目的是评估后生元对糖尿病口腔衰弱人群的口腔炎症、口臭、口腔菌群的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机产生随机序列

盲法

双盲（对受试者、医生均实施盲法）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性糖尿病志愿者，20岁至80岁；依据口腔衰弱指数-8项标准诊断患有口腔衰弱； 2. 在试验期间，参与者同意不服用任何可能造成口腔菌群紊乱或影响试验效果评估的口腔益生菌、后生元或类似功效宣称的口腔产品或补充剂； 3. 愿意在参与试验期间，不参加其他介入性的临床研究； 4. 能充分理解此项研究的性质、目的、获得的益处以及可能存在的风险和副作用； 5. 愿意服从所有试验要求和程序； 6. 签署知情同意书。男性或女性糖尿病志愿者，20岁至80岁；依据口腔衰弱指数-8项标准诊断患有口腔衰弱；；

排除标准

1. 严重口腔疾病者，如重度牙周炎、急性牙髓炎、急性牙周脓肿、口腔黏膜重度溃疡、外伤等急性期疾病者等； 2. 目前患有严重全身疾病或影响安全性者，如存在严重心、肝、肾、血液、免疫系统、恶性肿瘤等重大疾病（如严重心功能不全、肝硬化、肾功能衰竭、自身免疫病等）； 3. 严重过敏体质或既往有严重药物过敏史（尤其对口腔护理产品或化妆品成分过敏者）； 4. 有任何以下病史或者被临床检查出有以下可能影响试验效果评估的疾病：严重的肠胃功能紊乱，未有效控制的肝、肾、内分泌、血液、呼吸心血管方面的疾病（三级以上高血压患者：血压 SBP≥180mmHg 和/或 DBP≥110mmHg）； 5. 干预前1个月内系统使用抗生素、糖皮质激素或免疫抑制剂者； 6. 干预前1个月内使用含益生菌/后生元宣称的牙膏、漱口水、含片、喷雾或口腔保健品，并不愿意按研究要求进行清洗期停用者，可能造成口腔菌群紊乱或能影响试验效果评估； 7. 干预前1个月内使用过具有明显抗菌或抗炎作用的处方漱口水或局部口腔药物； 8. 计划备孕的男、女性志愿者，或者孕妇及哺乳期妇女，或者在试验期间有计划怀孕者； 9. 对后生元或本研究中使用的任何干预材料的成分过敏者； 10. 有酗酒史； 11. 每周咀嚼槟榔超过2天； 12. PI 认为志愿者不能完全配合试验安排。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南省人民医院

研究负责人电话

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