【ChiCTR2500114858】粪箕笃节仔米联合信迪利单抗治疗一线免疫治疗失败的晚期驱动基因阴性、PD-L1阳性NSCLC的单臂、单中心、前瞻性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114858

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

一线免疫或联合化疗失败的PD-L1阳性晚期驱动基因阴性的非小细胞肺癌

试验通俗题目

粪箕笃节仔米联合信迪利单抗治疗一线免疫治疗失败的晚期驱动基因阴性、PD-L1阳性NSCLC的单臂、单中心、前瞻性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

粪箕笃节仔米联合信迪利单抗治疗一线免疫治疗失败的晚期驱动基因阴性、PD-L1阳性NSCLC的单臂、单中心、前瞻性Ⅱ期临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项单中心、前瞻性、单臂II期临床研究，在一线免疫单药或联合化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者中评估粪箕笃节仔米联合信迪利单抗的有效性和安全性研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥18周岁且≤85周岁； 3.组织学或细胞学证实局部晚期（IIIB-IIIC）、转移或复发性（IV期）NSCLC（国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第9版TNM肺癌分期）； 4.既往接受 PD-(L)1抑制剂(单独或与另一种全身性治疗联合)治疗后失败(CR、PR、SD>6 个月)； 5.经组织学标本证实无EGFR基因敏感突变、ALK基因融合变异、ROS1基因融合、RET基因融合； 6.组织标本PD-L1检测阳性（TPS≥1%）； 7.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST v1.1版），至少有一处影像学可测量病灶。位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶； 8.允许无症状或经局部治疗后症状稳定的脑转移受试者入组，只要受试者满足以下条件： 1)中枢神经系统之外有可测量病灶；2)无中枢神经系统症状或至少2周内症状无加重；3)无需糖皮质激素治疗，或首次给药前7天内停用糖皮质激素治疗，或首次给药前7天内糖皮质激素用量稳定且减至10mg/天泼尼松（或等效剂量）以下； 9.允许受试者接受姑息性放射治疗（包括针对症状性脑转移的颅脑放疗），但放疗需在入组前至少1周结束，并且放疗相关的毒性恢复至小于或等于1度（CTCAE 5.0，脱发除外）； 10.ECOG评分0-2分； 11.足够器官功能，受试者需满足实验室指标； 12.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；；

排除标准

1.病理为小细胞肺癌（SCLC），包括SCLC与NSCLC混合的肺癌； 2.患者接受过一线以上的PD-(L)1抑制剂单药或联合化疗治疗； 3.接受过以下治疗：1)治疗前3周内接受过全身性抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗（包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗）等； 2)治疗前4周内接受过任何研究性药物治疗； 3)治疗前4周内接受过大剂量免疫抑制药物（全身性糖皮质激素超过10mg/天泼尼松或其等效的剂量）； 4)治疗前4周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受减毒活疫苗）； 5）治疗前4周内接受过大型手术（如开腔、开胸或凯富等手术），或未愈合的手术伤口、溃疡或骨折； 4.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的受试者可以入组）； 5.在治疗前6个月内接受过大于30Gy的胸部放射治疗或在治疗前7天内接受过30Gy及更小剂量的姑息性放射治疗的受试者（允许骨病变或颅内病变的姑息性放射治疗）； 6.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 7.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 8.已知对本研究药物信迪利单抗、粪箕笃节仔米活性成分或辅料过敏者； 9.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 11.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 12.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 13.首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗； 14.妊娠或哺乳期妇女； 15.存在任何严重或不能控制的全身性疾病； 16.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究；；

研究者信息

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试验机构

海南省人民医院

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