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【ChiCTR2600118007】糖尿病对择期老年膝关节手术患者胃排空时间的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118007

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

二型糖尿病

试验通俗题目

糖尿病对择期老年膝关节手术患者胃排空时间的影响

试验专业题目

糖尿病对择期老年膝关节手术患者胃排空时间的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估老年糖尿病患者在术前短时摄入清流质后(200ml)的胃内容物体积、排空速度与误吸风险水平。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

本研究采用前瞻性非随机对照设计，按照年龄（±5 岁）、性别和体重指数（BMI）类别进行 1:1 个体匹配，以确保糖尿病组与非糖尿病对照组在关键基线特征上的可比性，从而减少潜在混杂因素的影响。匹配后通过计算标准化差（standardized mean difference, SMD）评估基线平衡性

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 2 型糖尿病患者（符合空腹血糖>=7mmol/L 或随机血糖>=11.1mmol/L 且伴典型高血糖症状）或非糖尿病患者 2. 年龄>=65岁 3. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为 I-III 级 4. 体重指数（BMI）<35kg/m² 5. 择期膝关节手术患者 6. 糖尿病组需符合：明确诊断 2 型糖尿病，病情稳定。 7. 非糖尿病对照组：无糖尿病史，空腹血糖与 HbA1c 均在正常范围。 8. 能够理解研究目的并签署知情同意书；

排除标准

1.既往胃、食管、十二指肠重大手术或结构异常；既往胃轻瘫确诊； 2.严重胃食管反流病； 3.近 1 个月内有上消化道出血史；GCSI（Gastroparesis Cardinal Symptom Index）≥18 分（提示潜在胃轻瘫者排除）； 4.近期（过去2周）使用促动力药或显著延缓胃排空的药物未按指南停药； 5.过去 2 周内存在胃肠炎、呕吐、腹泻、发热或任何急性疾病； 6.正在接受 GLP-1 受体激动剂治疗；近期使用大量阿片类镇痛药、抗胆碱药、三环类抗抑郁药或其他影响胃动力的药物（或记录并作为协变量）； 7.严重肾功能不全、活动性感染、认知不能配合、无法平卧或无法耐受胃超声检查者； 8.甲状腺功能严重异常（明显甲状腺功能减退或亢进）BMI ≥35 kg/m²： 9.怀孕或哺乳； 10.清液饮用前血糖 > 16.7 mmol/L 或 < 3.9 mmol/L 且无法在短时间内矫正者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南省人民医院

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