【ChiCTR2600123420】氘代谢分子成像技术评估脑部神经系统疾病葡萄糖代谢途径改变

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123420

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑部神经系统疾病

试验通俗题目

氘代谢分子成像技术评估脑部神经系统疾病葡萄糖代谢途径改变

试验专业题目

氘代谢分子成像技术评估脑部神经系统疾病葡萄糖代谢途径改变

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利用DMI技术评估脑部神经系统疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病、脑卒中、脑肿瘤）患者脑部糖代谢途径的改变，揭示疾病早期代谢异常的机制，为早期诊断、治疗评估和预后预测提供参考依据。比较不同脑部疾病患者与健康对照组的脑部糖代谢差异；分析不同疾病阶段的脑部糖代谢变化规律；探索脑部糖代谢异常与疾病严重程度和预后的相关性；评估DMI技术在脑部神经系统疾病早期诊断和病情监测中的应用潜力。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

本研究根据病程以及具体临床症状对病人进行分组（即临床特征分组或方便抽样），无需进行随机分组。

盲法

试验项目经费来源

经费自筹，氘代谢对比剂来自于深圳鼎邦生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

20;

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 健康志愿者： (1) 年龄18周岁以上； (2) 无认知障碍； (3) 无头部外伤史或颅脑手术史； (4) 无脑卒中、脑出血、脑肿瘤、颅内感染史； (5) 排除其他类型的痴呆，如帕金森病引起的痴呆、额颞叶痴呆、路易体痴呆等； (6) 无精神疾病史； (7) 无酗酒或药物滥用史； (8) 没有服用任何药物； (9) 检查当天不喝酒、不喝含咖啡因饮品。 2. 胶质瘤志愿者： (1) 年龄18周岁以上； (2) 高度怀疑胶质瘤的患者； (3) 无头部外伤史或颅脑手术史； (4) 无脑卒中、脑出血、颅内感染史； (5) 未接受术前放化疗。 3. 阿尔兹海默症（AD）志愿者： (1) 年龄大于50周岁； (2) 认知评分达到AD的诊断标准； (3) 无头部外伤史或颅脑手术史； (4) 无脑卒中、脑出血、脑肿瘤、颅内感染史； (5) 排除其他类型的痴呆，如帕金森病引起的痴呆、额颞叶痴呆、路易体痴呆等； (6) 无精神疾病史； (7) 无酗酒或药物滥用史。 4. 帕金森患者（PD）志愿者： (1) 年龄大于18周岁； (2) 满足原发性帕金森病的诊断标准； (3) 帕金森霍恩压分级量表（Hoehn-Yahr, H-Y）分级为2～4级； (4) 无头部外伤史或颅脑手术史； (5) 无脑卒中、脑出血、脑肿瘤、颅内感染史； (6) 无精神疾病史； (7) 无酗酒或药物滥用史。 5. 脑卒中志愿者： (1) 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》中急性缺血性脑卒中的诊断标准； (2) 发病时间<=7天； (3) 年龄>=18岁； (4) Hachinski缺血量表（Hachinski Ischemic Scale, HIS）评分>=7分； (5) 发病前无认知功能下降及其他神经系统疾病； (6) 排除有影响认知功能评估的严重失语、构音障碍或听力障碍者； (7) 排除伴有精神障碍或其他类型痴呆、记忆可能导致认知障碍的其他疾病，如多发性硬化、脑肿瘤、脑炎、颅脑创伤、抑郁症等者。 1. 健康志愿者： (1) 年龄18周岁以上； (2) 无认知障碍； (3) 无头部外伤史或颅脑手术史； (4) 无脑卒中、脑出血、脑肿瘤、颅内感染史； (5) 排除其他类型的痴呆，如帕金森病引起的痴呆、额颞叶痴呆、路易体痴呆等； (6) 无精神疾病史； (7) 无酗酒或药物滥用史； (8) 没有服用任何药物； (9) 检查当天不喝酒、不喝含咖啡因饮品。2. 胶质瘤志愿者： (1) 年龄18周岁以上； (2) 高度怀疑胶质瘤的患者； (3) 无头部外伤史或颅脑手术史； (4) 无脑卒中、脑出血、颅内感染史； (5) 未接受术前放化疗。3. 阿尔兹海默症（AD）志愿者： (1) 年龄大于50周岁； (2) 认知评分达到AD的诊断标准； (3) 无头部外伤史或颅脑手术史； (4) 无脑卒中、脑出血、脑肿瘤、颅内感染史； (5) 排除其他类型的痴呆，如帕金森病引起的痴呆、额颞叶痴呆、路易体痴呆等； (6) 无精神疾病史； (7) 无酗酒或药物滥用史。4. 帕金森患者（PD）志愿者： (1) 年龄大于18周岁； (2) 满足原发性帕金森病的诊断标准； (3) 帕金森霍恩压分级量表（Hoehn-Yahr, H-Y）分级为2～4级； (4) 无头部外伤史或颅脑手术史； (5) 无脑卒中、脑出血、脑肿瘤、颅内感染史； (6) 无精神疾病史； (7) 无酗酒或药物滥用史。5. 脑卒中志愿者： (1) 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》中急性缺血性脑卒中的诊断标准； (2) 发病时间<=7天； (3) 年龄>=18岁； (4) Hachinski缺血量表（Hachinski Ischemic Scale, HIS）评分>=7分； (5) 发病前无认知功能下降及其他神经系统疾病； (6) 排除有影响认知功能评估的严重失语、构音障碍或听力障碍者； (7) 排除伴有精神障碍或其他类型痴呆、记忆可能导致认知障碍的其他疾病，如多发性硬化、脑肿瘤、脑炎、颅脑创伤、抑郁症等者。；

排除标准

对于本实验纳入的所有健康、疑似胶质瘤和阿尔兹海默症（AD）志愿者，如具有MR检查禁忌症者均不能参加本试验，这些情况包括：曾接受过心脏起搏器植入，体内有金属植入物，有幽闭恐惧症，孕妇或哺乳期女性，糖尿病患者，不能平躺一小时或者更长时间，体重大于136公斤，有颅脑手术史、脑外伤、除所研究的疾病外同时患有其他神经系统疾病以及精神疾病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

570311

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