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【ChiCTR2500113993】WONDERLAB益生菌对功能性便秘人群排便情况、生活质量及肠道菌群影响的单中心、双盲、随机分组、安慰剂对照临床实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113993

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

WONDERLAB益生菌对功能性便秘人群排便情况、生活质量及肠道菌群影响的单中心、双盲、随机分组、安慰剂对照临床实验

试验专业题目

WONDERLAB益生菌对功能性便秘人群排便情况、生活质量及肠道菌群影响的单中心、双盲、随机分组、安慰剂对照临床实验

申办单位信息

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联系人邮编

570000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的是评估WONDERLAB益生菌对功能性便秘人群排便情况的影响；次要研究目的是评估WONDERLAB益生菌对功能性便秘人群生活质量、肠道菌群的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机产生随机序列

盲法

双盲，受试者和研究医生均不知道受试者接受的是益生菌产品还是安慰剂。

试验项目经费来源

本项目所需经费及物资由深圳保时健生物工程有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性志愿者，18岁至45岁，依据罗马IV标准诊断患有功能性便秘。必须包括下列2项或2项以上：（1).1/4（25%）以上的排便感到费力；（2).1/4（25%）以上的排便为干球粪或硬粪（Bristol粪便性状量表1~2型）；（3).1/4（25%）以上的排便有不尽感； (4).1/4（25%）以上的排便有肛门直肠梗阻/堵塞感； (5).1/4（25%）以上的排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）； (6).每周自发排便少于3次；注：诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准。 2. 在试验期间，参与者同意不服用任何可能造成肠道功能紊乱或影响试验效果评估的药物（泻药、止泻药等、详见排除标准6）、其他益生元/菌药物以及酸奶等含益生菌的乳制品、乳制品饮料。 3. 愿意在参与试验期间，不参加其他介入性的临床研究。 4. 如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间。 5. 能充分理解此项研究的性质、目的、获得的益处以及可能存在的风险和副作用。 6. 愿意服从所有试验要求和程序。 7. 签署带日期的知情同意书。；

排除标准

1. 严重消化系统疾病，如乳糜泻、消化道出血、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠结核、腹膜炎、病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝炎、肝硬化、大量腹腔积液、慢性腹泻、肠易激综合征，以及结肠恶性肿瘤、先天性巨结肠、肠粘连、肠扭转、肠套叠等导致完全或不完全性肠梗阻的疾病等。 2. 严重的直肠和肛门病变，如痔疮、肛裂、肛周脓肿、直肠炎等可能引起排便疼痛的疾病。 3. 严重的全身性疾病可能影响排便的，如恶性肿瘤、甲状腺功能减退症、脑血管意外、截瘫、多发性硬化、皮肌炎、系统性硬化症、肌营养不良等。 4. 严重心、肝、肾功能不全（谷丙转氨酶大于检测值上限3倍以上、血肌酐大于正常值）。 5. 既往有大型腹部手术史，尤其是胃肠道手术。 6. 干预前2个月内服用过吗啡类药物、抗胆碱能药、神经阻滞药、含钙和含铝的制酸剂、泻药、止泻药、肿瘤化疗药物或靶向药物、镇静剂、抗抑郁药、抗焦虑药和其它精神药物。 7. 长期定期摄入益生菌，长期使用糖皮质激素和免疫抑制剂。 8. 有酗酒史。 9. 计划备孕的男、女性志愿者，或者孕妇及哺乳期妇女，或者在试验期间有计划怀孕者。 10. 对益生菌或本研究中使用的任何干预材料的成分过敏或乳糖不耐受。 11. 正在参加其他的临床试验。 12. PI认为志愿者不能完全配合或不适合参与试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

570000

联系人通讯地址