【ChiCTR2300075689】干酪乳杆菌Zhang及其复合益生菌（植物乳杆菌HNU082等）对中老年人群免疫情况、代谢情况及肠道菌群的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075689

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

干酪乳杆菌Zhang及其复合益生菌（植物乳杆菌HNU082等）对中老年人群免疫情况、代谢情况及肠道菌群的影响

试验专业题目

干酪乳杆菌Zhang及其复合益生菌对中老年人群免疫情况、代谢情况及肠道菌群的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估干酪乳杆菌Zhang对中老年人群免疫情况和代谢情况的影响。基于临床指标，多角度评价干酪乳杆菌Zhang对中老年人群免疫和代谢能力稳态的维持效应； 2.评估干酪乳杆菌Zhang对中老年人群肠道菌群的影响。依据生物信息学，在多组学水平上探讨干酪乳杆菌Zhang对中老年人群肠道菌群多样性和功能的改善效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

电脑产生随机数字序列。

盲法

对受试者、医生均实施盲法，上述人员均不知晓分组实际情况，盲底一式两份，分别由主要研究者和申办方保存。

试验项目经费来源

国家重点研发计划研究基金项目（2022YFD2100702）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.通过血清生化检测后，以下生理生化指标至少有一个不符合标准：（1）血清中免疫球蛋白IgA处于1.0~4.2 g/L范围；（2）血清中免疫球蛋白IgE处于0~360 IU/mL范围；（3）血清中免疫球蛋白IgG处于8.6~17.4 g/L范围；（4）血清中总胆固醇处于3.1~5.7 mmol/L范围；（5）血清中甘油三酯处于0.4~1.7 mmol/L范围；（6）血清中高密度脂蛋白胆固醇处于1.0~1.6 mmol/L范围；（7）血清中低密度脂蛋白胆固醇处于0~3.3.37 mmol/L范围；（8）血清中空腹血糖正处于3.9~6.1 mg/L范围；（9）嗜酸性粒细胞处于0~0.06；（10）嗜碱性粒细胞处于0.02~0.52； 2.年龄>50岁的中国人，男女不限； 3.签署知情同意书； 4.三个月内无抗生素使用情况。；

排除标准

1.有结肠癌、乳糜泻及炎症性肠病史及家族史； 2.曾经结肠肠镜检查确诊有肠道器质性疾病； 3.近期备孕者（包括男性及女性），妊娠或哺乳期妇女； 4.对样品或成分过敏者； 5.近2周内服用过益生菌以及益生菌相关制剂； 6.近2周服用过抗焦虑、抗抑郁等精神类药物者； 7.曾确诊为心肌梗死、脑梗死、恶性肿瘤等研究者认为不适合入组的严重疾病； 8.有重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合的受试者； 9.不识字，无法理解知情同意，无法自行签署知情同意书的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海口市人民医院

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