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【ChiCTR2300075695】中老年人群肠道微生物与宿主健康机制解析与益生菌临床干预效果评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075695

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

中老年人群肠道微生物与宿主健康机制解析与益生菌临床干预效果评价

试验专业题目

中老年人群肠道微生物数据库建设及微生态制剂创制

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.明确肠道微生物与宿主临床指标之间的联系； 2.评估益生菌制剂通过靶向调控肠道微生物组，改善宿主各项临床指标的效果。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划研究基金项目（2022YFD2100702）

试验范围

/

目标入组人数

105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-16

试验终止时间

2025-01-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>= 40岁，性别不限； 2.提供粪便、血液和尿液样本； 3.3周内没有服用过抗生素、益生菌等影响胃肠道微生物的药物或营养补充剂； 4.签署知情同意书； 5.肝功能指标、血脂类指标、心肌损伤等指标、甲状腺功能检测、性激素检测、肿瘤标记物检测、风湿类指标、骨代谢类指标、免疫类生化指标中至少有一项指标超出健康范围。；

排除标准

1.患有各种急慢性感染及其他免疫性疾病，如终末期肾病、肝功能衰竭、心力衰竭、呼吸衰竭； 2.内分泌疾病，如甲状腺功能异常、库欣综合征、垂体功能异常； 3.实验前1个月内使用过益生菌制剂或2周内有腹泻、胃肠炎病史； 4.怀孕； 5.有长期饮酒史，即饮酒时间超过5年，或乙醇量男性＞140 g/周，女性＞70 g/周。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

博鳌一龄生命养护中心

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