【CTR20264270】维生素K1注射液注射给药生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20264270

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

维生素K1注射液

药物类型

化学药

规范名称

维生素K1注射液

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗维生素K缺乏性出血和预防无法通过营养补充的维生素K缺乏症

试验通俗题目

维生素K1注射液注射给药生物等效性试验

试验专业题目

维生素K1注射液在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、静脉注射给药的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570311

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以海南华屹药业有限公司研制的维生素 K1 注射液（规格：1mL:10mg)为受试制剂 ( T ) , Cheplap harmArzneimittel GmbH/Roche Pharm aAG 生产的维生素 K1 注射液（商品名： Konakion MM10mg；规格：1mL:10mg）为参比制剂（R)，考察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者空腹状态下静脉注射单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（包含临界值），男女不限；2.男性试验参与者体重不小于50 kg，女性试验参与者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.（筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物、疫苗或器械者；2.（筛选期问诊/入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；3.（筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、精神疾病、肿瘤病史且研究者认为目前仍有临床意义者；4.（筛选期问诊）有任何增加出血性风险的疾病，如血肿、血尿、胆汁淤积、胰腺疾病、阻塞性黄疸等或伴有任何凝血功能障碍等疾病或有出血性疾病病史者；5.（筛选期问诊）有血栓风险者，如血栓栓塞史、已知的易栓症（遗传性抗凝血酶缺乏症，遗传性蛋白C、蛋白S缺乏症，因子V Leiden突变，凝血酶原G20210A突变，抗磷脂综合征）、静脉曲张等病史者；6.（筛选期问诊）对本品及辅料有过敏史者；对其他药物、食物（大豆、花生等）、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；7.（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；8.（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次给药前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后1个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；9.（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素或中草药等）；10.（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前30天内使用过任何与维生素K1有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂、阿司匹林和其他水杨酸盐、苯巴比妥、苯妥英、异烟肼和利福平等）者；11.（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；12.（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间至末次给药后1个月内献血或血液成份者；13.（筛选期问诊/入住问诊）有药物滥用史、药物依赖史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；14.（筛选期问诊/入住问诊）嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；15.（筛选期问诊/入住问诊）酗酒者或首次给药前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50°白酒70ml，或5°啤酒700ml），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；16.（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；17.（筛选期问诊/入住问诊）首次给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；18.（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；19.（筛选期问诊/入住问诊）试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自签署知情同意书至试验期间最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施，试验结束后3个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者；20.（入住检查）酒精呼气测试结果阳性者；21.（入住检查）尿液多项毒品联合检测结果阳性者；22.传染病筛查（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者；23.体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征等结果异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；24.（筛选期问诊/入住问诊）女性试验参与者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前2周内发生无保护措施的性行为者；或首次给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；25.女性试验参与者妊娠试验结果异常有临床意义者；26.试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加本试验原因者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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