【CTR20264310】评价多次服用氟非尼酮胶囊对富马酸丙酚替诺福韦片的药代动力学特征影响

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基本信息

登记号

CTR20264310

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氟非尼酮胶囊

药物类型

化学药

规范名称

氟非尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2026-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗肝纤维化

试验通俗题目

评价多次服用氟非尼酮胶囊对富马酸丙酚替诺福韦片的药代动力学特征影响

试验专业题目

评价多次服用氟非尼酮胶囊对富马酸丙酚替诺福韦片的药代动力学特征影响

申办单位信息

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联系人邮编

570311

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的:评价在健康成年试验参与者中多次口服氟非尼酮胶囊达稳态后，对丙酚诺福韦(TAF)及其主要代谢物替诺福韦(TFV)药代动力学特征的影响。次要目的:评估在健康成年试验参与者中多次口服氟非尼酮胶囊和TAF 的安全性: 探索性目的:如数据允许，评估多次口服氟非尼酮胶囊以及与 TAF 联用下稳态血药浓度或/和 PK 特征(氟非尼酮及主要代谢产物 M2)。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄在 18-45 周岁(含边界值)的男性或女性试验参与者;；3.体重指数(BM)在 19.0-26.0kg/m2之间(含边界值)，男性试验参与者体重≥50kg，女性试验参与者体重≥45kg;；4.具有与医护人员正常交流的能力，愿意并且能够遵守所有的试验要求;；5.试验参与者及其伴侣从签署知情同意书至试验用药结束后6个月内无妊计划及捐卵/捐精计划，且期间自愿采取有效避孕措施。；

排除标准

1.已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者;有特定过敏史或过敏体质者;；2.既往或现患有心血管系统、肝脏系统、肾脏系统、内分泌系统、胃肠道系统、精神神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统等慢性疾病史或严重疾病史者;；3.有头痛、肌肉骨骼痛等相关症状或有相关症状风险者;；4.既往或目前存在外周性水肿或有外周水肿相关疾病(包括但不限于肾胜功能异常、甲状腺功能减退、低蛋白血症等)者;；5.有慢性鼻咽炎病史、反复呼吸系统感染病史及近1月内有鼻咽类或呼吸系统感染性疾病者；6.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、胸部X片腹部 B超等检查异常且有临床意义者;；7.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体或梅毒抗体阳性者;；8.筛选前3个月内做过大型手术者，或在试验期间至试验结束后1个月内计划进行手术者;；9.筛选前3个月内，有药物滥用史或使用过毒品者;或尿液多项毒品联合检测阳性者;；10.酗酒者或筛选前6个月内有每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含17.5ml或 14g酒精，不同酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于 700mL 5°啤酒，或 70 mL 50°白酒);或酒精呼气试验检查结果阳性者;；11.吸烟嗜好者或筛选前6个月内每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品者;；12.试验前7天内饮用过葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且在试验期间无法戒断者;；13.首次给药前4周内接种疫苗者;；14.首次给药前2周内使用任何处方药、非处方药、中草药和维生素者;；15.首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；16.筛选前3个月内因捐赠、手术、外伤或其它因素失血≥400mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划服药期间及停药后3个月内献血者:；17.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验并使用试验药物或医疗器械者;；18.筛选前14天内或5个消除半衰期内(以较长者为准)使用过 CYP1A2、CYP3A4 的强抑制剂或强诱导剂，或P-gp、BCRP 转运体的强抑制剂或强诱导剂(如利福平、环孢素、酮康唑、伊曲康唑、圣约翰草等)者；19.处于妊娠、哺乳期、或血妊娠试验阳性的女性;；20.外周静脉通路条件较差者、有晕针晕血史者或吞咽困难者；21.对饮食有特殊要求不能接受临床研究期间统一饮食者、乳糖不耐受者;；22.其它研究者认为不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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