CTR20181631
已完成
氟非尼酮胶囊
化学药
氟非尼酮胶囊
2018-11-19
企业选择不公示
/
用于治疗肝纤维化
氟非尼酮胶囊安全性、耐受性及药代动力学研究
评价国人健康受试者口服氟非尼酮胶囊后安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究
570311
主要目的：评估国人健康受试者单次口服不同剂量氟非尼酮胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：评估国人健康受试者单次口服不同剂量氟非尼酮胶囊的药代动力学（PK）特征；评估进食对国人健康受试者单次口服氟非尼酮胶囊药代动力学特征的影响。 探索性目的：初探氟非尼酮在人体内的物质平衡。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 92 ；
2018-12-06
2020-03-11
否
1.签署知情同意时，年龄在40-65岁之间（含上下限）；
请登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）病史者，筛选前六个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除），生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；
2.有甲状腺疾病或既往接受过甲状腺手术，或者有恶性肿瘤、代谢障碍或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3.全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者，认知评估采用MMSE简易智力状态检查量表，< 26分不能入组本研究；
请登录查看首都医科大学附属北京天坛医院
100050
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