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首页 临床进展 ALT001治疗肌萎缩侧索硬化症（渐冻症）的Ⅱ期剂量探索临床研究

【CTR20263355】ALT001治疗肌萎缩侧索硬化症（渐冻症）的Ⅱ期剂量探索临床研究

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基本信息
登记号

CTR20263355

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肌萎缩侧索硬化症

试验通俗题目

ALT001治疗肌萎缩侧索硬化症（渐冻症）的Ⅱ期剂量探索临床研究

试验专业题目

ALT001治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全性的，随机、双盲、安慰剂对照，多中心Ⅱ期剂量探索临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价剂量-反应关系，评估 1.0、2.0 μg/kg ALT001 治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的疗效并确定后续推荐剂量；评估与疗效相关的生物标志物及细胞因子、免疫功能、蛋白组学和免疫原性（ADA）改变；评估用药安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者或监护人须能够理解本研究的程序和方法，能够与研究者进行良好的沟通，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署书面的知情同意书或由法定代理人签署知情同意书；

排除标准

1.患有其他已知与运动神经元功能障碍相关、可能会混淆或模糊ALS诊断的疾病；

2.筛选前6个月内有酒精依赖或有药物滥用史，经研究者判断不宜参加本研究；

3.存在明显认知障碍者（MMSE量表：文盲组≤19分、小学组≤22分，初中及以上组（大于8年受教育年）≤26分），或伴研究者认为不宜参加研究的其他不稳定精神疾病（包括自杀意图，未经治疗的重度抑郁等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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