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【CTR20230290】评价 FB-1071 在中国成年健康受试者单次给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机双盲安慰剂对照的 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230290

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

FB-1071

药物类型

化药

规范名称

FB-1071

首次公示信息日的期

2023-02-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)

试验通俗题目

评价 FB-1071 在中国成年健康受试者单次给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机双盲安慰剂对照的 I 期临床研究

试验专业题目

评价 FB-1071 在中国成年健康受试者单次给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机双盲安慰剂对照的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察FB-1071在中国成年健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~60周岁（含）的健康受试者，男女不限（单一性别不少于1/3）；

排除标准

1.具有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；

2.具有癫痫、脑血管病等神经系统疾病；

3.筛选前 2 周内有急性感染或急性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址
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