【CTR20230343】中国成年健康受试者口服 FB-1071 的食物影响药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20230343

试验状态

已完成

药物名称

FB-1071

药物类型

化学药

规范名称

FB-1071片

首次公示信息日的期

2023-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)

试验通俗题目

中国成年健康受试者口服 FB-1071 的食物影响药代动力学研究

试验专业题目

中国成年健康受试者口服 FB-1071 的食物影响药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估食物对中国健康成人受试者口服 FB-1071 后暴露量参数的影响。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 15 ；

第一例入组时间

2023-04-07

试验终止时间

2023-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 年龄在18~60周岁（包括边界值）的健康志愿者，男女不限（单一性别不少于4例）； 2) 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）18.0-30.0kg/m2（含上下限值）； 3) 筛选时病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查、影像学检查（腹部B超、胸片）正常，或经研究者判断异常无临床意义； 4) 受试者应在服用研究药物期间至末次给药后3个月内采取有效的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕；；

排除标准

1.1）有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、免疫、精神、神经或血液和淋巴系统疾病等慢性病史或严重疾病史，经研究者判断不适合参与本研究； 2) 具有癫痫、脑血管病等神经系统疾病； 3) 筛选前2周内有急性感染或急性疾病者； 4) 筛选时实验室检查结果超过参考值范围且具有临床意义； 5) 血生化检查提示 ALT、 AST 、ALP、总胆红素大于参考值范围上限； 6) 经研究者判断，心脏功能异常的受试者： a．筛选时 12 导联心电图显示异常有临床意义者，或经校正的 QT 间期：QTcF≤350 毫秒或≥450 毫秒； b．长 QT 综合征病史或已证实有长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）； 7) 有临床意义的药物或食物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏； 8) 存在具有显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，如无法口服试验药物、明显的恶心呕吐和吸收不良等； 9) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查结果为阳性者； 10) 在筛选前48h内食用过诱发光过敏的食物和药物，比如西柚或含有西柚的饮料（见附件4）； 11) 已知具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者； 12) 筛选前6个月内每日吸烟5支或更多者，或筛选期尿可替宁检查阳性者； 13) 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过21个单位酒精（男性）/14 个单位酒精（女性）（1单位≈360mL 啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL 葡萄酒）或酒精筛查阳性者； 14) 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15) 首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受输血或使用血制品者； 16）任何其他不宜参加此试验的因素，研究者认为其可能会影响受试者对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使受试者暴露于风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址