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首页 临床进展 评价FB1002安全性、耐受性、药代及药效动力学特征的I期临床研究

【CTR20252939】评价FB1002安全性、耐受性、药代及药效动力学特征的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20252939

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

FB1002重组人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

FB-1002重组人源化单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肌萎缩侧索硬化症（ALS）

试验通俗题目

评价FB1002安全性、耐受性、药代及药效动力学特征的I期临床研究

试验专业题目

评价FB1002在中国成年健康参与者皮下单次给药的安全性、耐受性、药代及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100010

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价FB1002在中国成年健康参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价FB1002在中国成年健康参与者中单次皮下注射给药后的药代动力学特征和免疫原性。 探索性目的： 探索FB1002在中国成年健康参与者中单次皮下注射给药后药效动力学特征及其它生物标志物的变化。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.筛选前3个月内接受了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验；或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本试验者；

2.既往存在癫痫或抽搐发作（含失神发作）、脑血管病等神经系统疾病者；

3.存在需要用药控制的糖尿病，或当前正在使用GLP-1类药物者；当前正在节食或控制体重者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100192

联系人通讯地址
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