【CTR20233329】一项在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）初治的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较瑞普替尼和克唑替尼的研究（TRIDENT-3）

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基本信息

登记号

CTR20233329

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

瑞普替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

瑞普替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）初治的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较瑞普替尼和克唑替尼的研究（TRIDENT-3）

试验专业题目

在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）初治的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较瑞普替尼和克唑替尼的随机、开放性、多中心、III期试验（TRIDENT-3）

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中经BICR评估的PFS 次要目的：评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中的OS 评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中的肿瘤应答评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中的研究者评估的PFS 评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中的至颅内进展时间评估瑞普替尼和克唑替尼在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有治疗受试者中的安全性在TKI初治局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC的所有随机化受试者中评估瑞普替尼和克唑替尼的疾病相关症状

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 35 ；国际: 230 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-03;2024-01-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性NSCLC（IIIB期、IIIC期、IVA期或IVB期，根据第8版美国癌症联合委员会[AJCC]分类；2.根据当地检测确认，受试者携带ROS1基因重排/融合。无当地ROS1基因重排/融合检测结果的受试者不符合入组要求。（如果根据申办者要求标准当地检测不可接受，则必须进行中心检测）。；3.受试者既往未接受过在ROS1阳性NSCLC中显示活性的TKI治疗（例如，克唑替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼、布格替尼、恩曲替尼、恩沙替尼、NVL-520、taletrectinib、foretinib、cabozantinib、Irupliralkib、Unecritinib、XZP-3621、ZG0418、SIM1803-1A和TGRX-326）。；4.针对NSCLC，既往最多允许使用1个前线系统性治疗（含化疗、含免疫治疗、化疗+免疫治疗的联合方案、非ROS1 TKI方案或同步放化疗方案[在确定性胸部放疗期间给药时]）。；5.研究者根据RECIST v1.1评估存在至少1处可测量的病灶。；6.ECOG体能状态评分≤2；

排除标准

1.症状性脑转移或症状性软脑膜受累；2.过去2年内有需要治疗的既往癌症史，研究中的NSCLC、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或任何已完全切除的原位癌除外；3.存在已知可作为靶点的肿瘤驱动基因突变或重排（如[EGFR]外显子19缺失、外显子20插入、 L858R或T790M突变、 MET外显子14缺失或ALK/RET基因融合）；4.通过12导联ECG获得的静息校正QT间期>470 ms；心电图的节律、传导或形态出现任何具有临床意义的异常；任何可增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的因素，如低血钾症、低镁血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或已知延长QT间期的任何合并用药；5.具有临床意义的心血管疾病；6.需要持续全身治疗的已知活动性感染；7.≥2级周围神经病、异常感觉、头晕、味觉倒错、肌无力或共济失调；8.既往/合并治疗无法方案要求的限制和禁止治疗；或已知对研究干预成分不耐受的受试者；入组或使用了申办者认为可能干扰研究治疗的任何试验药物或器械；在随机化/治疗前14天内使用辅助药物（例如，产品描述有抗癌适应症的草药补充剂或中药或中成药）或在随机化前既往治疗的所有相关的副作用未消退至≤1级。；9.对研究干预成分或化合物过敏；任何重大药物过敏史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址