【CTR20201930】Entrectinib治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20201930

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

恩曲替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

恩曲替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的实体瘤和原发性CNS肿瘤

试验通俗题目

Entrectinib治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的研究

试验专业题目

一项评价ENTRECTINIB（RXDX-101）用于治疗局部晚期或转移性实体瘤或原发性CNS肿瘤和/或未获得有效治疗的儿童患者的I/II期、开放性、剂量递增和扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

基于经盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR），采用RANO标准评价Entrectinib在携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的原发性脑肿瘤患者中的有效性（B部分），并采用RECIST v1.1评价Entrectinib在携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的颅外实体瘤患者中的有效性（D部分）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 4 ；国际: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-14;2016-05-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.书面知情同意书：将按照机构指南，获取签署的知情同意书和/或参加研究的同意书。；2.年龄：从出生至<18岁的男性或女性。；3.疾病状态： I期部分（已终止）：患者必须存在可测量或可评价的病灶 II期部分： - B部分：患者必须存在可测量或可评价的病灶 - C部分（已终止）：患者必须存在可测量或可评价的病灶 - D部分：患者必须存在可测量或可评价的病灶 - E部分（已终止）：患者必须存在可测量或可评价的病灶，并且将按照肿瘤类型对其进行评估；4.肿瘤类型包括下文所述的携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的肿瘤，基因融合采用适当验证的检测方法进行测定： I期部分：A部分：复发性或难治性颅外实体瘤 II期部分： - B部分：携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的原发性脑肿瘤；基因融合定义为，采用一种基于核酸的诊断检测方法测定的融合基因，预计能翻译成具有一个功能性TRKA/B/C或ROS1激酶结构域的融合蛋白，且不同时存在其他致癌因子（例如已知的EGFR、KRAS激活突变）。 - D部分：携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的颅外实体瘤（包括NB）；基因融合定义为，采用一种基于核酸的诊断检测方法测定的融合基因，预计能翻译成具有一个功能性TRKA/B/C或ROS1激酶结构域的融合蛋白，且不同时存在其他致癌因子（例如已知的EGFR、KRAS的激活突变）。；5.诊断或复发时组织学/分子诊断结果为恶性肿瘤；6.对于通过当地分子检测入组的患者，要求提交来自诊断或最好来自复发病灶的存档肿瘤组织（最好来自同一个组织块，除非存在医学禁忌），在Foundation Medicine, Inc.的实验室或该地区其他认可的中心实验室进行独立中心检测。例外情况由医学监查员酌情决定。；7.体能状态：Lansky或Karnofsky评分？60%（附录2）且最短预期寿命至少为4周。；8.既往治疗：患者必须存在局部晚期、转移性疾病，或手术切除很可能导致严重并发症的疾病，而且患者的神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）或ROS1融合阳性的实体瘤和原发性CNS肿瘤尚无有效治疗选择。；9.入组研究之前，患者必须已经从所有既往化疗、免疫治疗或放疗的急性毒性作用中恢复。；10.器官功能：具有充分的骨髓功能：ANC≥1,000/μL；血小板计数≥75,000/μL（未输血）；血红蛋白≥8 g/dL。具有充分的肝功能：ALT＜3×正常值范围上限（ULN）（方案中的ULN：45 U/L）；胆红素＜1.5 × ULN。具有充分的肾功能：血清肌酐≤1.5×相应年龄的ULN或肌酐清除率（或放射性同位素测定的肾小球滤过率）＞70 mL/min/1.73 m2。具有充分的心脏功能：ECG显示QTc≤450 毫秒。具有充分的神经系统功能：周围运动或感觉神经病≤2级，除非与肿瘤或既往手术有关。；11.具有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且不得在参加研究期间哺乳或计划怀孕。已发生月经初潮的女性被视为具有生育能力。；12.如果男性患者的女性伴侣具有生育能力，或已经怀孕：男性患者必须同意在治疗期间以及最后一次研究药物给药后至少3个月内保持禁欲或使用避孕套。；13.愿意并有能力遵守既定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1.当前正参加另一项治疗性临床试验；2.已知存在先天性长QT综合征；3.筛选时有近期（3个月）症状性充血性心力衰竭病史或射血分数≤50%；4.已知存在活动性感染（细菌、真菌或病毒）；5.有先天性骨骼疾病、骨代谢异常或骨质缺乏的家族史或个人史；6.正在接受酶诱导型抗癫痫药（EIAED）治疗；7.所有II期患者：既往接受已批准的或试验用TRK或ROS1抑制剂治疗；8.已知对Entrectinib或试验用药品的任何其他辅料过敏的患者；9.仅有骨髓腔病变的NB患者；10.开始治疗之前，尚未从任何手术的急性效应中完全恢复；11.可影响药物吸收的活动性胃肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征；12.存在其他重度急性或慢性内科疾病或精神病或实验室异常，可能增加参加本研究或Entrectinib给药相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解读，而且经研究者评估，认为患者不适合入选本研究，或研究者和/或申办者认为可能会影响研究目的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200092

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