【CTR20191623】Entrectinib治疗NTRK、ROS1或ALK基因突变的局晚期实体瘤患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20191623

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

恩曲替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

恩曲替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

携带NTRK1/2/3, ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

Entrectinib治疗NTRK、ROS1或ALK基因突变的局晚期实体瘤患者的研究

试验专业题目

Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过BICR评估，确定携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的每类实体瘤患者人群（篮子）接受Entrectinib治疗后的客观缓解率（ORR）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-04-23;2015-11-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，而且根据核酸类诊断检测方法进行检测，该肿瘤携带一种预计分别转化成具有一个功能性TrkA/B/C、ROS1或ALK激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排，且不同时存在第二种致癌因素（例如EGFR、KRAS）；2.对于通过当地实验室分子检测入组的患者，要求提交存档或新鲜的肿瘤组织（除非存在医学禁忌），在Foundation Medicine, Inc. 或该地区其他认可的中心实验室进行独立中心分子检测；3.根据当地采用RECIST v1.1进行的评估，疾病可测量；4.无症状或既往接受过治疗并得到控制的CNS累及（包括软脑膜癌病）患者允许入组；5.允许既往抗癌治疗（对于肿瘤携带对应基因突变的患者，不包括已批准的或试验用Trk、ROS1或ALK [仅NSCLC患者]抑制剂）；6.开始给予Entrectinib治疗时，既往化疗或小分子靶向治疗的用药时间必须至少分别过去2周或5个半衰期（以更短者为准）；7.开始给予Entrectinib治疗时，抗体导向治疗的用药时间必须已至少过去4周；8.允许给予既往化疗，前提是化疗结束已至少过去14天。接受脑部照射的患者必须在开始给予Entrectinib治疗前至少14天完成全脑放疗，和/或在开始给予Entrectinib治疗前至少7天完成立体定位性放射外科手术；9.年龄≥18岁；10.东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状态≤2且最短预期寿命至少为4周；11.肝功能充分，标准如下：血清天冬氨酸氨基转移酶（AST；血清谷草转氨酶[SGOT]）及丙氨酸氨基转移酶（ALT；血清谷丙转氨酶[SGPT]）≤ 3.0 × 正常值上限（ULN）；存在肝脏转移时≤ 5.0 × ULN；血清总胆红素 ≤ 2.0×ULN；已知有吉尔伯特综合征病史且/或间接胆红素偶尔升高的患者符合入选资格；12.有生育能力的女性：在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且不得在研究期间哺乳或计划怀孕。同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐献卵子；13.对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法，同意不捐献精子；14.愿意遵守既定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；15.在知情同意文件上签字并注明日期，表示患者（或法定代表）在开始给予Entrectinib治疗前已知晓本试验的所有相关内容；16.能够不用咀嚼、碾碎或打开胶囊吞服Entrectinib；

排除标准

1.当前正参与另一项治疗性临床试验；2.携带Trk、ROS1或ALK基因重排的肿瘤患者既往接受过已批准的或试验用Trk、ROS1或ALK [仅NSCLC患者]抑制剂治疗；3.会对合乎条件的实体恶性肿瘤进行Entrectinib安全性或有效性测定产生干扰的其他既往癌症史；4.开始给予Entrectinib治疗前存在任何尚未完全痊愈的手术，会对Entrectinib的安全性或有效性测定产生干扰；5.存在干扰Entrectinib安全性或有效性测定的任何疾病（过去3个月内）：心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、卒中、症状性心动过缓，或需要给予药物的未能控制的心律失常；6.本研究筛选患者期间观察到，最近（过去3个月内）有症状性充血性心力衰竭或射血分数≤50%的病史；7.有QTc 间期延长病史；8.周围感觉神经病≥2级；9.已知存在活动性感染，可影响Entrectinib的安全性或有效性评估（细菌性、真菌性或病毒性感染），人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染除外（需满足方案具体要求）；10.可影响药物吸收的活动性胃肠病（例如Crohn病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征；11.已知患有间质性肺病、间质纤维化，或有过酪氨酸激酶抑制剂诱发性肺炎史；12.存在其他重度急性或慢性内科疾病或精神病或实验室异常，可能会导致与参加本研究或研究药物给药相关的风险增加，或者可能会干扰研究结果的解读，并导致研究者认为患者不适合入选本研究，或导致研究者和/或申办者认为影响研究目的评估；13.有先天性骨病或骨代谢改变的家族史或个人史的患者；14.有QTc 间期延长病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030;200032

联系人通讯地址