【CTR20211054】在局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴ROS1基因重排（伴或不伴中枢神经系统转移）患者中比较ENTRECTINIB与克唑替尼的随机、开放、多中心、III期研究

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基本信息

登记号

CTR20211054

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

恩曲替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

恩曲替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴ROS1基因重排（伴或不伴中枢神经系统转移）

试验通俗题目

在局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴ROS1基因重排（伴或不伴中枢神经系统转移）患者中比较ENTRECTINIB与克唑替尼的随机、开放、多中心、III期研究

试验专业题目

在局部晚期或转移性非小细胞肺癌伴ROS1基因重排（伴或不伴中枢神经系统转移）患者中比较ENTRECTINIB与克唑替尼的随机、开放、多中心、III期研究

申办单位信息

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100020

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临床试验信息

试验目的

本研究将在携带ROS1基因重排伴或不伴中枢神经系统（CNS）转移的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评价ENTRECTINIB与克唑替尼相比的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 65 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18岁；3.经组织学或细胞学确诊的携带已证实的ROS1基因重排的晚期或复发性（IIIB/C期，不适合根治性治疗）或转移性（IV期）NSCLC；4.对于本研究考虑的患者，必须在当地CLIA认证或同等认证的诊断实验室使用直接评估肿瘤组织中ROS1基因重排的核酸检测方法确定记录的ROS1基因重排阳性。可接受方法的示例包括二代测序（NGS）、Sanger测序、逆转录酶-聚合酶链反应（RT-PCR）、NanoString和EdgeSeq。荧光原位杂交（FISH）也是一种可接受的方法，ROS1阳性定义为在至少50个肿瘤细胞核中检测到至少15%的ROS1基因重排的肿瘤细胞核。免疫组化（IHC）不是可接受的方法；5.根据RECIST v1.1，存在可测量的全身性疾病；6.预期寿命至少12周；7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0、1或2；8.充分的血液学功能：血小板计数≥75×109/L；9.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000个细胞/μL；10.血红蛋白≥8.0 g/dL；11.充分的肾功能：使用肾脏疾病饮食改良公式计算的估计肾小球滤过率（eGFR）至少为45 mL/min/1.73 m2；12.女性患者使用的全身性激素避孕药必须与屏障法结合使用；

排除标准

1.目前正在参加另一项治疗性临床试验；2.近期（过去3个月内）有症状性充血性心力衰竭病史或在研究筛选期间观察到射血分数≤50%；3.QTc间期延长史（例如，至少间隔24小时进行的ECG重复显示QTcF间期>450毫秒）；4.存在尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素病史（例如长QT综合征家族史）；5.已知有间质性肺病、间质性纤维化或有酪氨酸激酶抑制剂诱发的肺炎病史注：该排除标准中不包括放射诱导的肺部疾病存在任何可能干扰研究治疗的安全性或有效性确定的状况（过去3个月内），例如，心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、卒中、症状性心动过缓或需要药物治疗的未受控制的心律失常；6.已知存在可能干扰研究治疗安全性或疗效评估的活动性感染（细菌、真菌或病毒，包括人类免疫缺陷病毒阳性）；7.对ENTRECTINIB和/或克唑替尼药物制剂中任何添加剂有超敏反应史；8.妊娠或哺乳期女性；9.任何可能干扰或治疗可能干扰研究进行或口服药物吸收的具有临床意义的伴随疾病或状况，或主要研究者认为可能对本研究中的患者造成不可接受风险的伴随疾病或状况；10.任何可能妨碍研究方案要求和/或随访程序依从性的心理、家庭、社会或地理状况；在进入试验前应与患者讨论这些状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200082

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