【ChiCTR2600128649】评估Ommaya囊脑室内注射培美曲塞联合全身治疗肺腺癌脑膜转移的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128649

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肺腺癌脑膜转移

试验通俗题目

评估Ommaya囊脑室内注射培美曲塞联合全身治疗肺腺癌脑膜转移的疗效与安全性研究

试验专业题目

评估Ommaya囊脑室内注射培美曲塞联合全身治疗肺腺癌脑膜转移的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估 Ommaya 囊脑室内注射培美曲塞联合全身治疗肺腺癌脑膜转移的疗效与安全性研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

乐龄领航计划肿瘤及慢病诊疗研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-25

试验终止时间

2027-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁； 2.ECOG 0-3 分； 3.组织学或细胞学确诊的肺腺癌。 4.依据“EANO-ESMO”脑膜转移诊断标准进行综合临床评估，诊断明确的脑膜转移受试者，综合临床评估内容包括症状评估、影像学评估，和/或脑脊液病理学评估； 5.既往全身治疗（包括靶向、免疫、化疗）后颅内进展，或无法耐受/不适合全身治疗； 6.已安装 Ommaya 囊，且脑室导管通畅； 7.脑膜进展合并脑实质进展的受试者允许入组； 8.如伴有神经症状，则须满足如下条件：研究治疗前至少 1 周不需要增加激素剂量来加强对中枢神经系统症状的控制。如果患者正在使用激素且目的是治疗内分泌功能缺陷或肿瘤相关症状（非中枢神经系统相关），则研究用药前 5 天内剂量须稳定或降低。注意：激素剂量在基线脑 MRI 之前 5 天须稳定； 9.在开始研究治疗前所有与抗肿瘤治疗相关（包括放疗）的毒性反应须恢复至<=1级（CTCAE 5.0，铂治疗相关神经毒性恢复至 CTCAE <=2 级即可）； 10.预期生存期>=8 周； 11.患者筛选期检查须满足如下条件：（1）中性粒细胞计数>=1.5 x 10^9/L （2）血小板>=100 x 10^9/L （3）血红蛋白>=90g/L （4）血肌酐<=1.5 x ULN，或肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）>=50mL/min （5）血总胆红素<=1.5 x ULN（对于 Gilbert 综合征或肝转移患者，允许<=3 x ULN）（6）谷草转氨酶<=2.5x ULN（对于肝转移患者，允许<=5 x ULN）（7）谷丙转氨酶<=2.5 x ULN（对于肝转移患者，允许<=5 x ULN）； 12.本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）； 1.年龄>=18 岁；2.ECOG 0-3 分；3.组织学或细胞学确诊的肺腺癌。4.依据“EANO-ESMO”脑膜转移诊断标准进行综合临床评估，诊断明确的脑膜转移受试者，综合临床评估内容包括症状评估、影像学评估，和/或脑脊液病理学评估；5.既往全身治疗（包括靶向、免疫、化疗）后颅内进展，或无法耐受/不适合全身治疗；6.已安装 Ommaya 囊，且脑室导管通畅；7.脑膜进展合并脑实质进展的受试者允许入组；8.如伴有神经症状，则须满足如下条件：研究治疗前至少 1 周不需要增加激素剂量来加强对中枢神经系统症状的控制。如果患者正在使用激素且目的是治疗内分泌功能缺陷或肿瘤相关症状（非中枢神经系统相关），则研究用药前 5 天内剂量须稳定或降低。注意：激素剂量在基线脑 MRI 之前 5 天须稳定；9.在开始研究治疗前所有与抗肿瘤治疗相关（包括放疗）的毒性反应须恢复至<=1级（CTCAE 5.0，铂治疗相关神经毒性恢复至 CTCAE <=2 级即可）；10.预期生存期>=8 周；11.患者筛选期检查须满足如下条件：（1）中性粒细胞计数>=1.5 x 10^9/L （2）血小板>=100 x 10^9/L （3）血红蛋白>=90g/L （4）血肌酐<=1.5 x ULN，或肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）>=50mL/min （5）血总胆红素<=1.5 x ULN（对于 Gilbert 综合征或肝转移患者，允许<=3 x ULN）（6）谷草转氨酶<=2.5x ULN（对于肝转移患者，允许<=5 x ULN）（7）谷丙转氨酶<=2.5 x ULN（对于肝转移患者，允许<=5 x ULN）；12.本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；；

排除标准

1.活动性颅内感染或Ommaya囊植入部位感染； 2.严重的未控制的全身性疾病； 3.在研究治疗首次给药前4周内，接受过重大外科手术（如胸腔内、腹腔内或盆腔内手术）或尚未从上述手术相关副作用中恢复； 4.除NSCLC，还合并有其他的恶性肿瘤，或5年内曾患有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：完全切除的皮肤基底细胞和鳞状细胞癌以及根治性切除的任何类型原位癌； 5.对培美曲塞或其中任何成分过敏； 6.怀孕或哺乳期妇女； 7.既往有或合并有HIV感染患者； 8.研究者判断不适合参与本研究的任何其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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