【ChiCTR2600130978】新辅助斯鲁利单抗联合含铂双药化疗及SBRT治疗可切除或潜在可切除IB-IIIB期小细胞肺癌的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130978

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

新辅助斯鲁利单抗联合含铂双药化疗及SBRT治疗可切除或潜在可切除IB-IIIB期小细胞肺癌的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

新辅助斯鲁利单抗联合含铂双药化疗及SBRT治疗可切除或潜在可切除IB-IIIB期小细胞肺癌的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估SBRT超大分割放疗（8Gy×1次）联合含铂双药化疗及斯鲁利单抗新辅助治疗在IB-IIIB期SCLC患者中有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18~75岁，性别不限； 2)ECOG行为状态评分0-1分； 3)经病理学明确诊断的小细胞肺癌，且临床分期为IB-IIIB期（8th AJCC分期标准）； 4)可提供足够的肿瘤组织用于生物标志物分析； 5)肺部原发灶适合SBRT治疗； 6)通过CT或PET/CT排除远处转移，身体条件评估为可接受根治性肺癌手术患者； 7)各器官功能基本正常（入组前1周之内的实验室检查结果）；骨髓功能：中性粒细胞绝对计数(ANC) >=1.5x109/L，血小板计数 >=100x109/L，血红蛋白 >=9g/dL；肝脏：血清总胆红素<=正常值上限的1.5倍；ALT和AST<=正常值上限的2.5倍；肾脏：血肌酐水平<=正常值上限的1.5 倍或肌酐清除率>=60ml/min，尿素氮<=200mg/L；尿蛋白<+，若尿蛋白+则 24 小时总蛋白必须<500mg；血糖：正常范围内和/或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下；肺功能：基线FEV1至少2L；如基线FEV1<2L则由外科专家评估预计手术后FEV1>800ml；心脏功能：1年内未患心肌梗死；无不稳定性心绞痛；无有症状的严重心律失常；无心功能不全； 8)对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。 1)年龄18~75岁，性别不限； 2)ECOG行为状态评分0-1分； 3)经病理学明确诊断的小细胞肺癌，且临床分期为IB-IIIB期（8th AJCC分期标准）； 4)可提供足够的肿瘤组织用于生物标志物分析； 5)肺部原发灶适合SBRT治疗； 6)通过CT或PET/CT排除远处转移，身体条件评估为可接受根治性肺癌手术患者； 7)各器官功能基本正常（入组前1周之内的实验室检查结果）；骨髓功能：中性粒细胞绝对计数(ANC) >=1.5x109/L，血小板计数 >=100x109/L，血红蛋白 >=9g/dL；肝脏：血清总胆红素<=正常值上限的1.5倍；ALT和AST<=正常值上限的2.5倍；肾脏：血肌酐水平<=正常值上限的1.5 倍或肌酐清除率>=60ml/min，尿素氮<=200mg/L；尿蛋白<+，若尿蛋白+则 24 小时总蛋白必须<500mg；血糖：正常范围内和/或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下；肺功能：基线FEV1至少2L；如基线FEV1<2L则由外科专家评估预计手术后FEV1>800ml；心脏功能：1年内未患心肌梗死；无不稳定性心绞痛；无有症状的严重心律失常；无心功能不全； 8)对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1)病理提示为复合性小细胞肺癌等（如混合鳞癌或腺癌成分）； 2)既往肺叶切除手术病史、既往接受过放化疗者； 3)同时伴有第二原发癌者且既往恶性肿瘤病史小于5年者（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）； 4)患者有任何活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫疾病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等）； 5)具有需要全身治疗的活动性感染或有活动性结核病史； 6)有合并下列活动性传染病者，包括肝炎大三阳者，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动期梅毒等性传播疾病； 7)已知存在或合并存在其它不可控制的疾病而无法接受手术治疗者； 8)研究者认为可能干扰结果或使患者的治疗并发症风险增加的身体检查或临床试验发现； 9)既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病或任何具临床证据的活动性间质性肺病，基线CT扫描发现存在特发性肺纤维化；未经控制的大量胸腔积液或心包积液； 10)不稳定的全身伴随疾病（感染活动期、中重度慢性阻塞性肺病、控制不佳的高血压病、不稳定性心绞痛、充血性心衰、6个月内发生的心肌梗死、需药物控制的严重精神障碍，肝，肾或其他代谢性疾病、神经精神病变如Alzheimer's病）； 11)先天性或获得行免疫缺陷性疾病或器官移植史； 12)接受过以下任何治疗： 13)既往接受过放化疗、接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物，或其他协同抑制T细胞受体如，CTLA-4、OX-40、CD137的药物治疗； 14)首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； 15)同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访 16)接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； 17)首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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