【ChiCTR2600132899】早期非小细胞肺癌亚肺叶切除联合新辅助靶向治疗疗效探究临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132899

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

早期非小细胞肺癌亚肺叶切除联合新辅助靶向治疗疗效探究临床试验

试验专业题目

早期非小细胞肺癌亚肺叶切除联合新辅助靶向治疗疗效探究临床试验

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临床试验信息

试验目的

伏美替尼作为新辅助靶向治疗在EGFR突变（19 deletion/L858R）且无ALK融合突变的外周型2 cm ~ 4 cm NSCLC患者中的疗效。这些患者未接受过任何系统治疗，并由于肺功能降低无法耐受肺叶切除，拟采用肺亚叶切除术。研究的主要终点是评估伏美替尼新辅助治疗联合肺亚叶切除对3年RFS的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2024年度研究型医师人才计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书当日年龄在 18-80 岁； 2. ECOG 评分 0-2； 3. 临床放射学可切除的 2-4cm 可疑病变； 4. 病变位于外周肺野（外三分之一）； 5. 术前穿刺病理诊断为 NSCLC（非神经内分泌肿瘤）； 6. EGFR 突变(19 deletion/L858R)且无 ALK 融合突变； 7. 经多学科临床评估无法耐受肺叶切除：基于医学界对于无法耐受肺叶切除的 NSCLC 缺乏明确的定义，团队结合国内外专家共识及上海市肺科医院胸外科的经验，经多学科讨论后对无法耐受肺叶切除的 NSCLC 进行了定义： (1) 肺功能不佳，无法耐受肺叶切除术。肺功能指标：主要参考 FEV1（第一秒用力呼气量）和 FEV1%。FEV1 介于 0.6 到 1.0 L 或 FEV1% 介于 40%到 50% 的患者，可考虑进行妥协性切除手术（如亚肺叶切除）。如果患者的基线 FEV1% <40%，术后预计 FEV1% <30%，或 DLCO% <40%，则认为患者无法耐受肺叶切除手术。 (2) 患者年龄>=70 岁，且存在多种合并症。患者年龄>=70 岁。合并症评估采用 Charlson 合并症指数（CCI）评估。CCI 得分>=3 表示合并症较多，病情严重，无法耐受肺叶切除。CCI 评估考虑了多种严重合并症，如糖尿病、心脏病、慢性肺病等，每种合并症都有相应评分，得分越高表明患者病情越复杂、手术风险越大。 (3) 心肺功能运动试验（CPET）。体力测试：登楼试验（SCT）<22 米或往返步行试验（SWT）<25 次往返。氧耗量测试：最大氧耗量（VO2 max）<10 mL/（kg·min）或<35% 预计值，表明患者无法耐受肺叶切除术。 8. 患者已书面同意参加研究。 1. 签署知情同意书当日年龄在 18-80 岁；2. ECOG 评分 0-2；3. 临床放射学可切除的 2-4cm 可疑病变；4. 病变位于外周肺野（外三分之一）；5. 术前穿刺病理诊断为 NSCLC（非神经内分泌肿瘤）；6. EGFR 突变(19 deletion/L858R)且无 ALK 融合突变；7. 经多学科临床评估无法耐受肺叶切除：基于医学界对于无法耐受肺叶切除的 NSCLC 缺乏明确的定义，团队结合国内外专家共识及上海市肺科医院胸外科的经验，经多学科讨论后对无法耐受肺叶切除的 NSCLC 进行了定义：(1) 肺功能不佳，无法耐受肺叶切除术。肺功能指标：主要参考 FEV1（第一秒用力呼气量）和 FEV1%。FEV1 介于 0.6 到 1.0 L 或 FEV1% 介于 40%到 50% 的患者，可考虑进行妥协性切除手术（如亚肺叶切除）。如果患者的基线 FEV1% <40%，术后预计 FEV1% <30%，或 DLCO% <40%，则认为患者无法耐受肺叶切除手术。(2) 患者年龄>=70 岁，且存在多种合并症。患者年龄>=70 岁。合并症评估采用 Charlson 合并症指数（CCI）评估。CCI 得分>=3 表示合并症较多，病情严重，无法耐受肺叶切除。CCI 评估考虑了多种严重合并症，如糖尿病、心脏病、慢性肺病等，每种合并症都有相应评分，得分越高表明患者病情越复杂、手术风险越大。(3) 心肺功能运动试验（CPET）。体力测试：登楼试验（SCT）<22 米或往返步行试验（SWT）<25 次往返。氧耗量测试：最大氧耗量（VO2 max）<10 mL/（kg·min）或<35% 预计值，表明患者无法耐受肺叶切除术。8. 患者已书面同意参加研究。；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤疾病或严重心脑血管疾病； 2.有其他类型癌症的药物治疗（细胞毒性抗癌药、分子靶向药物或免疫检查点抑制剂）史，时间不超过2年； 3.有其他类型癌症的放疗史，且胸部区域（肺、肺门区域、纵隔）包含在照射范围内； 4.具有以下肿瘤位置导致手术切除原发灶困难的：NSCLC 累及上沟； 5.存在间质性肺炎或肺纤维化（通过胸部CT诊断）； 6.未控制的糖尿病、高血压以及不稳定心绞痛等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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