【ChiCTR2600136354】靶向2型炎症的生物制剂在慢性气道疾病中的有效性和安全性：一项前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136354

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

靶向2型炎症的生物制剂在慢性气道疾病中的有效性和安全性：一项前瞻性真实世界研究

试验专业题目

靶向2型炎症的生物制剂在慢性气道疾病中的有效性和安全性：一项前瞻性真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 在常规临床实践中，比较“生物制剂联合标准治疗组”与“标准治疗对照组”治疗慢性气道疾病（支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病）患者1年内的急性发作/加重年化率（annualized exacerbation rate，AER）的差异。次要目的： 1. 评估不同生物制剂治疗慢性气道疾病患者1年的：（1）首次急性加重时间。（2）重度急性加重次数。（3）症状/生活质量：哮喘：ACT、ACQ-6、SGRQ；COPD：CAT、mMRC（基线评估）、SGRQ；支扩：QoL-B-RSS、BIM、BS-VAS。（4）肺功能（FEV1、FVC、FEV1/FVC）。（5）气道炎症与免疫（FeNO、血EOS、IgE）。（6）口服糖皮质激素减量（哮喘）。（7）生物制剂持续使用率。安全性目的： 1. 评估不同生物制剂治疗慢性气道疾病患者1年内所发生的不良事件/严重不良事件。探索性目的： 1. 探索生物制剂治疗慢性气道疾病的新的终点指标，特别是基于高分辨率CT的影像学标志物（气道壁厚度、功能性小气道病变等）。 2. 构建基于深度学习的多模态数据（临床表现+生物标志物+影像组学）的疗效预测模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

137;132

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-07-01

是否属于一致性

入选标准

暴露组（拟行生物制剂联合标准治疗组）： 1. 年龄>=18岁。 2. 确诊以下任一慢性气道疾病，且病程>=1年：（1）支气管哮喘：符合2025年GINA诊断标准，具有典型可变呼吸道症状（喘息、气急、胸闷或咳嗽），并有可变呼气气流受限的客观证据（支气管舒张试验阳性、支气管激发试验阳性、日均PEF变异率>10%、含ICS治疗后肺功能改善或两次就诊时肺功能显著变异）。（2）慢性阻塞性肺疾病（COPD）：符合2026年GOLD诊断标准，具有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰症状，和/或疾病危险因素暴露史，吸入支气管扩张剂后肺功能检查显示FEV1/FVC<70%。 3. 呼吸/过敏专科医师根据2025 GINA和2026 GOLD指南，患者在常规标准治疗基础上仍存在疾病控制不佳、反复急性加重、生活质量受损或长期治疗负担较重等情况，决定启动或换用已上市生物制剂之一：奥马珠单抗、美泊利珠单抗、本瑞利珠单抗、度普利尤单抗、特泽鲁单抗、德莫奇单抗（其中特泽鲁单抗可用于2型或非2型炎症患者）。不同疾病可参考以下临床特征：（1）哮喘：经高剂量ICS-LABA优化治疗后仍控制不佳，或存在过敏/嗜酸性粒细胞炎症生物标志物，或需维持口服糖皮质激素（OCS）的重度/难治性患者。（2）COPD：经三联吸入治疗（ICS+LABA+LAMA）后仍有频繁加重，且血嗜酸性粒细胞（EOS）>=300/μL，并伴慢性支气管炎表型。 4. 签署书面知情同意书（ICF），并承诺愿意接受至少12个月的随访。非暴露组（拟行标准治疗组）： 1. 年龄>=18岁。 2. 确诊以下任一慢性气道疾病，且病程>=1年：（1）支气管哮喘：符合2025年GINA诊断标准，具有典型可变呼吸道症状（喘息、气急、胸闷或咳嗽），并有可变呼气气流受限的客观证据（支气管舒张试验阳性、支气管激发试验阳性、日均PEF变异率>10%、含ICS治疗后肺功能改善或两次就诊时肺功能显著变异）。（2）慢性阻塞性肺疾病（COPD）：符合2026年GOLD诊断标准，具有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰症状，和/或疾病危险因素暴露史，吸入支气管扩张剂后肺功能检查显示FEV1/FVC<70%。 3. 因真实世界临床决策结果，包括患者意愿、经济负担、医保支付、药物可及性、医患共同决策继续优化标准治疗。 4. 签署书面知情同意书（ICF），并承诺愿意接受至少12个月的随访。；

排除标准

1.合并严重或未控制的肺部/全身疾病（如活动性恶性肿瘤、自身免疫性疾病），或活动性感染性呼吸系统疾病（如活动性肺结核、感染性肺炎）； 2.妊娠、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性； 3.既往对拟使用生物制剂成分有已知过敏史； 4.预期寿命<12月； 5.研究者判断存在其他不适宜入组的情况（如依从性差、无法完成随访等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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