【ChiCTR2600132664】戈利昔替尼联合免疫疗法维持治疗晚期肺癌的临床研究 (JACKPOT59)

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600132664

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和广泛期小细胞肺癌（SCLC）

试验通俗题目

戈利昔替尼联合免疫疗法维持治疗晚期肺癌的临床研究 (JACKPOT59)

试验专业题目

一项评估戈利昔替尼联合免疫检查点抑制剂方案维持治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和广泛期小细胞肺癌（SCLC）安全性和有效性的开放标签、多队列、探索性研究（JACKPOT59）

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索戈利昔替尼联合免疫检查点抑制剂方案在晚期NSCLC和广泛期SCLC维持治疗中的安全性和有效性（抗肿瘤疗效）。

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

迪哲（江苏）医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-06

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学证实的晚期NSCLC患者（肺腺癌和鳞癌），不适合根治性手术或同步放化疗；或者ES-SCLC； 2.标准一线诱导治疗（免疫联合化疗4周期），评估达到部分缓解（PR）或肿瘤病灶缩小的稳定疾病（SD）； 3.至少存在一个可测量的病灶（根据RECIST 1.1判断）； 4.签署ICF时年龄 ≥ 18周岁； 5.ECOG体能状态评分为0 或 1分，且在过去的2周内没有恶化； 6.预期寿命 ≥ 3个月； 7.骨髓储备和器官系统功能储备充分； 8.有中枢神经系统转移的患者，需无神经系统症状或经局部治疗后症状稳定至少2周，不需要使用皮质类固醇或抗癫痫药物； 1.组织学或细胞学证实的晚期NSCLC患者（肺腺癌和鳞癌），不适合根治性手术或同步放化疗；或者ES-SCLC；2.标准一线诱导治疗（免疫联合化疗4周期），评估达到部分缓解（PR）或肿瘤病灶缩小的稳定疾病（SD）；3.至少存在一个可测量的病灶（根据RECIST 1.1判断）；4.签署ICF时年龄 ≥ 18周岁；5.ECOG体能状态评分为0 或 1分，且在过去的2周内没有恶化；6.预期寿命 ≥ 3个月；7.骨髓储备和器官系统功能储备充分；8.有中枢神经系统转移的患者，需无神经系统症状或经局部治疗后症状稳定至少2周，不需要使用皮质类固醇或抗癫痫药物；；

排除标准

1. 组织病理学证实存在NSCLC和SCLC成分混合的； 2. 早期肺癌（如I-IIIA期NSCLC，局限期SCLC）； 3. 存在脊髓压迫症或脑膜转移； 4. 具备以下任何一种病史：1）首次给药前2周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；2）当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；任何仍在研发阶段的药物需要洗脱5个半衰期（或与研究团队进行讨论）；3）首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的其他重大手术（除外建立血管通道），或预期在研究期间接受重大手术；4）在首次给药前6个月内发生过严重动/静脉血栓事件，包括脑血管意外（如，脑卒中病史或颅内出血）、深静脉血栓及肺栓塞；5）目前正在接受（或在首次给药前至少1周无法停止使用）已知是CYP3A的强效诱导剂或者强效抑制剂的药物、草药补充剂和食物；6）在首次给药前，存在因前期治疗引起的CTCAE >1级的不良事件（任何程度的脱发除外）； 5. 接受过实体脏器或血液系统移植（如既往接受过同种异体骨髓移植或在研究期间样本采集的前120天内进行过全血输血）； 6. 既往有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或当前临床症状活跃的间质性肺病（包括肺间质性改变）； 7. 首次给药前2年内存在需要系统性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病； 8. 诊断为免疫缺陷或研究首次给药前7天内正在接受系统性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 9. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，除外经过评估已经临床治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌； 10. 首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗； 11. 已知的活动性/潜伏性结核； 12. 活动性感染受试者，包括但不限于乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）人类免疫缺陷病毒（HIV）； 13. 具有以下任何心脏相关疾病：1）按照美国纽约心脏病学会（NYHA）分类＞ II类的充血性心力衰竭（CHF）；2）有明显临床表现的心脏瓣膜病、肥厚性或缩窄性心肌病；3）静息ECG存有任何有临床意义的异常，如完全左束支传导阻滞、2/3度房室传导阻滞、PR间期＞ 250 msec；4）筛选期3次静息状态下ECG平均校准后QTcF > 470 msec；5）存在任何因素可引起QT间期延长或心律失常事件风险升高的受试者；6）需要治疗的室性心律失常；7）本研究给药前6个月内发生急性心肌梗死（AMI）、出现不稳定型心绞痛或新发心绞痛； 14. 难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难、肠梗阻或曾行肠切除术等情况导致可能无法充分吸收研究药物；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看