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【CTR20262475】一项在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价INS018_055有效性和安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20262475

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

INS018-055片

药物类型

化药

规范名称

INS018-055片

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

一项在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价INS018_055有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价INS018_055口服给药52周的有效性和安全性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价与安慰剂相比，INS018_055 治疗IPF患者52周的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据ICH-GCP和当地法规，在开始任何研究相关程序前，在筛选（访视1）时签署知情同意书（ICF）并注明日期。；2.签署ICF时患者年龄≥40岁。；3.基于2022年ATS/ERS/JRS/ALAT临床诊疗标准指南诊断为IPF，并在筛选访视前3个月内通过HRCT胸部扫描确认。；4.HRCT显示为UIP或很可能为UIP且纤维化程度>10%。；5.筛选期符合以下所有标准： a. FVC≥45%正常预计值 b. FEV1/FVC≥0.7。 c. DLCO（血红蛋白校正后）≥正常预计值的30%。；6.允许背景抗纤维化治疗，患者可以符合以下任一情况： a. 在筛选访视前和筛选期间接受尼达尼布或吡非尼酮单药稳定治疗至少12周，并计划在随机化后继续接受该背景治疗。 b. 在筛选访视前至少8周和筛选期间未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗，并且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗。；7.研究者认为非IPF相关疾病的最低预期存活时间至少为30个月。；8.有生育能力的男性患者和女性患者同意从研究药物首次给药（男性患者）或签署ICF（女性患者）至研究药物末次给药后90天采取高效的避孕方法/预防药物暴露措施。；

排除标准

1.与已知原发性疾病（例如，自身免疫性疾病相关间质性肺疾病、结节病和淀粉样变性）、暴露（例如，辐射、二氧化硅、石棉和煤尘）或药物（例如，胺碘酮）相关的间质性肺疾病。；2.既往参加过INS018_055临床研究（活性药物组或安慰剂组）。；3.不允许同时参加另一项干预性药物、器械或生物试验性研究，或在筛选前6个月内使用研究药物。；4.研究者认为存在具有临床意义或为重度的肺性高血压，或其他具有临床意义的肺部异常。；5.筛选访视前6个月内或筛选期间不稳定的心血管或其他疾病。；6.存在研究者认为可能影响研究安全性或有效性目的的其他具有临床意义的气道疾病，如哮喘、支气管扩张、囊性纤维化、活动性曲霉病、活动性结核病或除肺纤维化以外的其他严重伴随呼吸系统疾病。；7.筛选访视前6个月内和/或筛选期间IPF急性加重。；8.患有基础慢性肝病（Child Pugh A、B或C级肝功能损害）、肝脂肪变性（包括非酒精性脂肪性肝炎和/或其他类型脂肪肝）的患者。；9.Gilbert综合征患者；10.相关慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）和具有临床意义的病毒性肝炎。；11.筛选时天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶≥1.5×正常值上限（ULN），和/或总胆红素≥1.5×ULN，γ-谷氨酰转移酶≥3×ULN，和/或碱性磷酸酶≥1.5×ULN。；12.筛选时的估计肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 m2。；13.筛选（访视1）时，12导联ECG显示采用Fridericia校正的QT间期（QTcF）>450 ms（男性）和>470 ms（女性）的患者。；14.有肺减容手术或肺移植史的患者。；15.当前吸烟者和/或可替宁（吸烟）检测阳性。；16.如果筛选前30天内患者自报的饮酒量为男性>7杯/周（>308 mL/周）或女性>3杯/周（>132 mL/周），则患者将被排除。；17.在筛选访视前3个月内、筛选期间进行大手术，或计划在研究期间进行大手术。；18.筛选访视前5年内记录到的任何活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史。；19.在筛选访视前4周内和筛选期间使用以下任何治疗或计划在研究期间使用以下任何治疗：华法林和免疫抑制药物。；20.目前正在使用内皮素受体拮抗剂、5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶调节剂、前列环素类似物和前列腺素类或激活素信号抑制剂患者。；21.筛选访视前8周内和筛选期间正在接受那米司特治疗的患者。；22.在访视1/筛选前2周内或计划在研究期间使用以下任何药物 a. 强效和中效细胞色素P450 3A4或1A2抑制剂/诱导剂 b. 存在导致QTc间期延长重大风险的药物。；23.患者在第1天前48小时内食用葡萄柚或西柚汁、柚子、塞维利亚橙或含塞维利亚橙的产品。；24.患者在随机化前4周内使用草药或膳食补充剂产品。研究期间不允许使用草药或膳食补充剂产品。；25.已知对丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂有超敏反应或禁忌症的患者。；26.存在任何可能干扰研究评估解释或阻碍研究参与的病症。；27.存在研究者认为可能使患者不适合入选或不可能或无法完成研究或遵守研究程序和要求的任何生理或心理疾病或情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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