【CTR20244045】一项评价ISM6331治疗晚期或转移性间皮瘤或其他晚期实体瘤受试者的I/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20244045

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ISM-6331胶囊

药物类型

化学药

规范名称

ISM-6331胶囊

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性间皮瘤或其他晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价ISM6331治疗晚期或转移性间皮瘤或其他晚期实体瘤受试者的I/II期研究

试验专业题目

一项评价ISM6331治疗晚期或转移性间皮瘤或其他晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学和初步疗效的I期、开放性、多中心、首次人体研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验主要目的旨在评价ISM6331在晚期或转移性间皮瘤或其他晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性和确定II期推荐剂量。本试验次要目的为评价ISM6331单次和多次给药后血浆中ISM6331的药代动力学（PK）特征以及评价ISM6331单药治疗的初步疗效。本试验探索性目的为评价ISM6331的药效动力学（PD）效应和潜在预测性生物标志物，并探索ISM6331的代谢产物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-27;2025-05-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性受试者，签署知情同意书时年龄≥18岁。；2.剂量递增阶段：患有组织学确诊的不可切除晚期或转移性间皮瘤或其他实体瘤，经充分标准治疗失败或不存在有效标准治疗的受试者，不考虑是否存在Hippo通路失调。剂量选择和优化阶段: 患有组织学确诊的，具有上皮样或双相组织学特征的不可切除晚期或转移性间皮瘤或存在Hippo通路失调的其他实体瘤，经充分标准治疗失败或不存在有效标准治疗的受试者。；3.间皮瘤受试者既往必须接受过免疫检查点治疗和含铂化疗。；4.非胸膜间皮瘤或其他实体瘤受试者（根据RECIST v1.1进行评估）和胸膜间皮瘤受试者（根据改良RECIST[mRECIST] v1.1进行评估）在第1部分有至少一个可评估病灶，或在第2部分有至少一个可测量靶病灶。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）≤1。；6.经医学评估（研究治疗首次给药前7天内）确定器官功能良好；7.能够提供已签署的ICF，遵守ICF和本研究方案中所列出的要求和限制条件。；8.研究者判断预期生存期≥12周；

排除标准

1.既往接受过TEAD抑制剂治疗。；2.在首次研究给药前28天或5个半衰期内（以较短者为准）参加过其他治疗性临床研究、或接受过抗肿瘤治疗（大手术、宽野放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗等）。；3.既往治疗的毒性大于1级（根据NCI CTCAE v5.0进行评估）或尚未恢复至基线水平；4.研究治疗首次给药前5年内发生的其他原发性恶性肿瘤，经根治性治疗后达到局部可治愈的恶性肿瘤除外（如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等）。；5.合并有活动性吉尔伯特综合征，或有吉尔伯特综合征病史。；6.既往接受过实体器官或造血干细胞移植。；7.活动性中枢神经系统（CNS）原发肿瘤或未经治疗的CNS转移。；8.经研究者判断，存在重度或未控制的全身性疾病的证据（详见方案）；9.不愿意或无法依从口服给药的要求，或存在胃肠道疾病如难治性恶心和呕吐，任何急性或慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或既往接受过肠切除术等其他会妨碍ISM6331的充分吸收的情况。；10.正在接受不稳定剂量或增加剂量的皮质类固醇治疗。；11.对ISM6331或其辅料过敏，或对与ISM6331具有相似化学或生物结构或同类药有过敏反应史。；12.首次研究给药前30天内接受过任何减毒活疫苗接种。；13.对于糖尿病患者：如果eGFR <30 mL/min/1.73 m2（根据CKD-EPI 2021公式）或UACR>300 mg/g，即使使用了最大耐受剂量的RAASI联合SGLT2i治疗或RAASI联合GLP1RA治疗（RAASI包括ACEI、ARB和MRA）。；14.研究者认为不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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