【CTR20230776】一项评价INS018_055安全性以及INS018_055给药12周对特发性肺纤维化成人患者肺功能影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20230776

试验状态

已完成

药物名称

INS018-055胶囊

药物类型

化学药

规范名称

INS018-055胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

一项评价INS018_055安全性以及INS018_055给药12周对特发性肺纤维化成人患者肺功能影响的研究

试验专业题目

一项评价INS018_055口服给药用于治疗特发性肺纤维化（IPF）受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、IIa期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价与安慰剂相比，成人IPF受试者口服INS018_055长达12周的安全性和耐受性。次要目的评价IPF受试者口服INS018_055后的药代动力学 (PK) 评价与安慰剂相比，成人IPF受试者口服INS018_055长达12周在FVC下降方面的有效性评价与安慰剂相比，口服INS018_055治疗长达12周在改善生活质量（QoL）和功能指标方面的有效性评价与安慰剂相比，INS018_055口服给药对IPF急性加重的影响探索性目的为： ● 探索口服INS018_055对血液中IPF疾病相关的生物标志物的影响 ● 用高通量蛋白组学探索INS018_055在IPF病人血液蛋白质组中的潜在作用机制

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 71 ；

第一例入组时间

2023-06-19

试验终止时间

2024-08-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时患者年龄≥40岁；2.中心研究者证实IPF诊断；3.访视1时FVC≥40%预计正常值；4.访视1时DLCO≥25%且<80%预计正常值；5.使用支气管扩张剂前FEV1/FVC比值>0.7（访视1时无相关气道阻塞）；6.访视1时具备6MWD≥150米的能力；7.访视1之前接受稳定的背景吡非尼酮或尼达尼布治疗（SoC）治疗≥8周或既往接受过吡非尼酮或尼达尼布SoC治疗但在访视1前停药>4周；8.既往从未接受过吡非尼酮或尼达尼布SoC治疗的受试者有资格参加研究，前提是符合所有其他研究合格性标准，并且与医生讨论了所有SoC治疗选择；9.依从研究方案；

排除标准

1.经研究者判定，患有可能影响研究目的的具有临床意义的气道疾病；2.访视1前<4个月和/或筛选期间发生IPF急性加重；3.访视1前4周及访视1到访视2（第1天）前呼吸道感染尚未完全痊愈；4.研究者认为存在具有临床意义的或重度的肺性高血压；5.COVID-19：访视 1 或访视 2 时（通过 RT-PCR 或快速抗原测定）确认 COVID-19 感染；访视2前7天内接种COVID-19疫苗；筛选前6个月内发生需要住院的重度COVID-19感染史；

有 COVID-19 长期症状病史，定义为急性感染症状持续超过 12 周，在访视 1之前尚未完全痊愈；6.目前吸烟者。既往吸烟者，访视1前超过3个月未使用任何尼古丁或烟草产品；7.访视1前<6个月发生不稳定型心绞痛或心肌梗死；8.在访视1前5年内有活动性或疑似恶性肿瘤记录或有恶性肿瘤病史，但接受适当治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或监测中的前列腺癌且经研究者判断病情处于非活动期，已治愈和或目前无需接受治疗的情况除外；9.访视1前3个月内有重大外伤或接受过大手术；10.药物治疗： -不允许使用尼达尼布与吡非尼酮合并治疗，除非患者在入组研究时正在接受这些治疗中的任何一种且已稳定治疗至少8周 - 访视2前≤30天接受现有口服皮质类固醇（泼尼松日剂量>15 mg（或等效药物）），或泼尼松、硫唑嘌呤和N-乙酰半胱氨酸、安立生坦或伊马替尼联合治疗 -目前使用中效或强效CYP3A4抑制剂/诱导剂、中效或强效CYP1A2抑制剂/诱导剂或主要经CYP3A4或CYP1A2代谢的药物 - 正在参与干预性临床研究或访视1前<30天内或5个试验药物治疗半衰期（以较长者为准）内参与过干预性临床研究；11.经研究者判定，存在可能导致不合理风险或干扰研究依从性的医学或心理状况，包括但不限于：患有肺性高血压、具有有效的肺移植登记、未受控制的高血压、实验室检测值异常（如BMI、AST/ALT、总胆红素、eGFR、QTc）、已知对INS018_055或同类药物(包括并不限于下列FDA已批准的药物，如玻玛西林/阿贝西利（Abemaciclib）, 甲磺酸贝舒地尔（Belumosudil），达拉非尼（Dabrafenib），康奈非尼/恩考芬尼（Encorafenib）, 依维莫司（Everolimus），奈舒地尔（Netarsudil），帕博西尼（Palbociclib），瑞博西尼（Ribociclib），雷帕霉素/西罗莫司（Sirolimus），替西罗莫司/坦罗莫司（Temsirolimus），曲拉西利（Trilaciclib），威罗非尼（Vemurafenib）等 [Roskoski 2023]。)有超敏反应或有禁忌症的受试者、处于妊娠或哺乳期、存在酒精或药物滥用、慢性肝病、HIV+病史、活动性HCV、活动性HBV或其他活动性感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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