【CTR20263198】一项评估Admilparant在肺纤维化参与者中的安全性和耐受性的长期扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20263198

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Admilparant片

药物类型

化学药

规范名称

Admilparant片

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特发性肺纤维化，进展性肺纤维化

试验通俗题目

一项评估Admilparant在肺纤维化参与者中的安全性和耐受性的长期扩展研究

试验专业题目

一项评估Admilparant在肺纤维化参与者中的长期安全性和耐受性的开放标签、多中心、长期扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 admilparant 在 IPF 和 PPF 参与者中的长期安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 260 ；国际: 2277 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已签署经伦理委员会批准的本研究书面知情同意书，愿意且有能力完成所有研究程序和访视。；2.已完成主研究 IM027068（IPF）或 IM0271015（PPF），即接受研究干预直至完成主研究 EOT 访视。；3.女性受试者无生育能力者需提供生殖状态书面证明；有生育能力者研究干预前 24 小时内尿 / 血清妊娠试验阴性，且同意在干预期及末次给药后 3 天内使用高效避孕措施；

排除标准

1.在 IM027068 或 IM0271015 研究中，导致停用或中断 IMP 且未重新开始使用 IMP 的具有临床意义的 AE；2.静息时出现心力衰竭症状；3.有肺减容手术或肺移植史。注：可接受列入移植名单的参与者；4.已知患有肺动脉高压，已接受单药治疗但现需多种药物联合治疗；5.符合以下条件的参与者：1) 目前患恶性肿瘤；2) 活检结果怀疑为恶性肿瘤，且在进行额外的临床、实验室或其他诊断评估后无法合理排除恶性肿瘤可能性；6.存在研究者认为会影响 IMP 吸收的任何胃肠外科手术或病症；7.无法遵守方案规定的禁用 / 限制治疗要求；8.第 1 天给药前存在未控制的难治性高血压（坐位收缩压＞160mmHg）；9.第 1 天给药前坐位收缩压＜105mmHg（均需 25 分钟内复检确认）；10.既往使用或暴露于除在主研究中接受的研究干预之外的 LPA1 拮抗剂分子；11.无法遵守方案要求的生活方式限制；12.参加与本研究同时进行的另一项干预性临床试验；13.研究者判定的导致参与者无法完成研究规定程序的任何其他合理的医学、身体、精神（包括药物滥用诊断）和/或社会原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址