ChiCTR2600134763
正在进行
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2026-10-20
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疑诊前列腺癌，PSA升高
结合隐匿前列腺癌分布特点改进前列腺穿刺活检的对照研究
基于前列腺潜伏癌病灶空间分布优化经会阴系统性穿刺活检的随机对照研究研究方案
比较优化的系统性穿刺与传统系统性穿刺在csPCa(ISUP>=2)检出率上的差异，验证优化方案能否提高csPCa检出率。次要目的:比较两组总体PCa检出率(ISUP>=1)与穿刺相关并发症发生率(如血尿、尿潴留、发热/感染、直肠/会阴部血肿、勃起功能障碍等);开展亚组分析(PSA水平、前列腺体积分层等)。
随机平行对照
其它
采用1:1 比例进行随机分组。随机序列由独立统计人员通过计算机随机数生成程序产生
病理结果采用严格盲法评估：1受试者盲法：受试者不知晓其被分配至对照组或实验组。2病理学盲法：所有穿刺标本均匿名编号并去除分组信息，由两名从事泌尿病理10年以上的病理学家在不知晓分组、临床资料及影像学结果的情况下独立阅片，若诊断结果不一致，则由2人讨论复核。3数据分析盲法：统计学分析由独立数据管理员完成，分析过程中不揭盲具体分组，仅在最终统计完成后统一揭盲。
国家高水平医院临床研究经费
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514
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2025-08-01
2028-07-01
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1. 年龄18-80岁男性； 2. 临床疑诊前列腺癌（血清PSA升高为4-20 ng/mL、DRE异常或影像学提示可疑病灶）； 3. 既往无前列腺癌病史； 4. 拟接受前列腺穿刺活检，且患者知情同意。；
请登录查看1. 已明确诊断前列腺癌的患者； 2. 严重合并症或凝血障碍，无法安全接受穿刺； 3. 拒绝签署知情同意者。；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
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