CTR20260301
进行中（招募中）
ISM-4808胶囊
化学药
ISM-4808胶囊
2026-02-02
企业选择不公示
肾性贫血
ISM4808胶囊I期临床研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的I期临床试验，评价中国健康成年研究参与者口服ISM4808的安全性、耐受性和药代动力学特征
100020
主要目的：评估健康成年研究参与者单次以及多次口服不同剂量的ISM4808后的安全性和耐受性。 次要目的：1. 评估健康成年研究参与者单次以及多次口服不同剂量的ISM4808后的药代动力学（PK）特征。2. 初步评估食物对单次口服 ISM4808的PK特征的影响。 探索性目的：1. 探索健康成年研究参与者单次以及多次口服不同剂量的ISM4808后的药效学（PD）特征。2. 探索健康成年研究参与者单次以及多次口服不同剂量的ISM4808后，通过暴露–反应建模评估ISM4808对QTc间期的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-03-03
/
否
1.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床试验并签署ICF，能按照方案要求完成全部访视；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（血栓栓塞、高血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌代谢系统（糖尿病、视网膜病变、低钙血症、低钾血症、高钾血症等）、免疫系统疾病者；
2.有任何心脏猝死、心肌缺血、心肌梗塞、充血性心脏衰竭、心绞痛、心电图QTc间期延长综合征、心肌炎、运动性呼吸困难、脑血管伤害等的个人史或家族史者；
3.需要使用治疗QTc间期延长的药物（例如：I类或III类抗心律不整药，请参见章节14.1）或需要使用药物治疗心脏相关异常疾病；
请登录查看中南大学湘雅医院
410008
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