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【CTR20260301】ISM4808胶囊I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260301

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ISM-4808胶囊

药物类型

化药

规范名称

ISM-4808胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肾性贫血

试验通俗题目

ISM4808胶囊I期临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的I期临床试验，评价中国健康成年研究参与者口服ISM4808的安全性、耐受性和药代动力学特征

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估健康成年研究参与者单次以及多次口服不同剂量的ISM4808后的安全性和耐受性。 次要目的：1. 评估健康成年研究参与者单次以及多次口服不同剂量的ISM4808后的药代动力学（PK）特征。2. 初步评估食物对单次口服 ISM4808的PK特征的影响。 探索性目的：1. 探索健康成年研究参与者单次以及多次口服不同剂量的ISM4808后的药效学（PD）特征。2. 探索健康成年研究参与者单次以及多次口服不同剂量的ISM4808后，通过暴露–反应建模评估ISM4808对QTc间期的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床试验并签署ICF，能按照方案要求完成全部访视；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（血栓栓塞、高血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌代谢系统（糖尿病、视网膜病变、低钙血症、低钾血症、高钾血症等）、免疫系统疾病者；

2.有任何心脏猝死、心肌缺血、心肌梗塞、充血性心脏衰竭、心绞痛、心电图QTc间期延长综合征、心肌炎、运动性呼吸困难、脑血管伤害等的个人史或家族史者；

3.需要使用治疗QTc间期延长的药物（例如：I类或III类抗心律不整药，请参见章节14.1）或需要使用药物治疗心脏相关异常疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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