【ChiCTR2600119671】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及局部治疗用于晚期肝细胞癌伴肺转移的有效性和安全性(CAPLocal):一项多中心、单臂前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119671

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及局部治疗用于晚期肝细胞癌伴肺转移的有效性和安全性(CAPLocal):一项多中心、单臂前瞻性队列研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及局部治疗用于晚期肝细胞癌伴肺转移的有效性和安全性(CAPLocal):一项多中心、单臂前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

1.1.主要目的通过研究者依据RECIST v1.1确定的客观缓解率（ORR），评估系统治疗（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）联合或不联合局部治疗（手术、放疗或消融治疗）对于晚期肝细胞癌伴肺转移患者的疗效。 1.2.次要目的通过研究者依据RECIST v1.1、mRECIST确定的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等疗效指标，评估系统治疗（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）联合或不联合局部治疗（手术、放疗或消融治疗）对于晚期肝细胞癌伴肺转移患者的疗效；评估系统治疗（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）联合或不联合局部治疗（手术、放疗或消融治疗）对于晚期肝细胞癌伴肺转移患者的安全性。 1.3.探索性目的经过综合治疗后没有影像学可检测到的活性病灶（NED）的患者，评估累计持续时间（持续保持NED状态的时间之和）及局部治疗的安全性；探索生物标记物与联合治疗方案疗效之间的相关性；探索肝细胞癌肺转移数目、直径与治疗效果之间的关系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

资助方资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准，才可纳入本研究： 1)患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2)年龄18~85岁，男女皆可； 3)经肿瘤组织的组织病理学检查或影像学评估，确诊的肝细胞癌（HCC）患者【参考《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》】； 4)伴有未经局部治疗的肝外肺转移病灶，且肝外肺转移病灶 ≤5个； 5)未接受过任何针对HCC的系统治疗； 6)至少有一个可测量病灶（根据 RECIST v1.1 要求，该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm；既往接受过局部治疗的病灶，根据RECIST v1.1标准明确进展后可作为靶病灶）； 7)中性粒细胞淋巴细胞比值小于等于3（NLR≤3）； 8)Child Pugh肝功能分级为A、或B级（≤7）； 9)美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group， ECOG）行为状态为0或1； 10)肺功能良好，预期可耐受手术或局部治疗； 11)其他主要器官功能基本正常（血液系统、肾等功能良好）：骨髓功能充足：白细胞计数≥4.0×10^9/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白浓度≥90 g/L（首次用药前2周内未输血、未使用造血因子和未使用药物纠正）；未接受抗凝治疗的患者，INR（凝血酶原时间国际标准化比率）与APTI（活化部分凝血活酶时间）≤1.5倍正常值上限。肾功能充足：肌酐清除率≥60 mL/min； 12)患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者必须在研究治疗开始之前接受抗HBV治疗，且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内； 13)育龄女性应在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，并同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； 14)受试者自愿接受本临床研究相关治疗，配合随访。；

排除标准

患者若符合以下任何一种情况，将不得纳入本研究： 1)已知肝胆管细胞癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除HCC之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 2)既往接受过针对转移病灶的抗肿瘤治疗； 3)肝外转移部位非肺，或远处转移器官数量超过2个（包括2个）； 4)患有任何无法控制的严重感染、严重的身心疾病或实验室检查异常，可能产生不可接受的风险，对试验依从性产生负面影响，或影响研究药物的给药、分布、代谢和排泄。例如，需要治疗的不稳定的心脏病、慢性肾病、控制不佳的糖尿病、情绪障碍、精神障碍、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水和胸腔积液； 5)患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 6)人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者已知的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）（或者活动性病毒性肝炎）； 7)在本试验的治疗期间，同时接受其他临床研究的实验性治疗； 8)器官移植后长期使用免疫抑制剂； 9)经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如不依从方案，有其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，有精神药物滥用或吸毒史，伴有心理、社会、家庭或地理等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

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