积极顶线结果 | 来凯LAE002（afuresertib）乳腺癌III期临床达到主要终点

疗效：LAE002（afuresertib）联合氟维司群组的中位PFS为7.6个月，安慰剂联合氟维司群组PFS为2.0个月，HR为0.33 (p <0.0001)
安全性：每日一次口服患者耐受性良好，因不良事件而中止治疗的比例极低
计划近期向CDE提交新药上市申请。在中国，我们与齐鲁制药达成战略许可协议加速商业化，并计划在中国以外地区积极寻求全球伙伴合作

2026年4月15日—来凯医药（股份代码：2105.HK）今天宣布，LAE002（afuresertib）联合氟维司群，治疗HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验（AFFIRM-205）取得强有力的积极顶线结果，成功达到其主要终点——在无进展生存期（PFS）方面，与对照组相比，展现出高度统计学显著且具有临床意义的改善。

LAE002 （afuresertib）是来凯自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。

AFFIRM-205是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究，对既往接受内分泌联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗后出现疾病进展、伴 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者，旨在评估LAE002（afuresertib）与氟维司群联合疗法的抗肿瘤疗效及安全性。研究共纳入261名受试者，其中70.5%的受试者曾接受过CDK4/6抑制剂治疗。

疗效

研究达到其主要终点，LAE002（afuresertib）联合氟维司群组的中位PFS为7.6个月，安慰剂联合氟维司群组PFS为2.0个月，HR为0.33 (p<0.0001)¹

安全性

每日一次口服LAE002（afuresertib）的治疗，患者耐受性良好，因不良事件而中止治疗的比例极低。整体安全性特征与先前评估该联合疗法的数据一致。

AFFIRM-205详细的研究结果将于即将召开的国际科学会议上公布。

基于该III期关键研究的积极结果，公司司将协同齐鲁制药有限公司（简称齐鲁制药）于近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交LAE002（afuresertib）的新药上市申请（NDA）。

2025年11月，来凯与齐鲁制药签订独家许可协议。齐鲁制药获得在中国进行LAE002 （afuresertib）的研究、开发及商业化的独家许可。公司计划在中国以外的地区积极寻求与全球伙伴的合作。

来凯医药董事长兼首席执行官吕向阳博士表示：

“非常高兴、也非常自豪，来凯自主开发LAE002（afuresertib）乳腺癌III期临床研究达到了主要终点，为患者带来显著且具临床意义的改善，顶线结果清晰展示了同类最佳的疗效和安全性。

面对患者和临床医生的殷切期待，我们愿意与全球伙伴进行多种形式、开放、创新的合作，加速这一创新疗法在国际市场的可及性。”

关于乳腺癌

乳腺癌目前已成为全球女性“头号杀手”，每年新增病例约229万例，66.6万人因此失去生命。在中国，乳腺癌占女性癌症发病第2位，其中70%中国乳腺癌患者属于HR+/HER2-型（激素受体阳性/HER2阴性）2。

总体而言，约有50%乳腺癌患者存在PIK3CA、AKT1 或 PTEN 改变。‌尽管多数患者初始可从一/二线内分泌+CDK4/6抑制剂和/或者化疗中获益，但一段时间后大部分可能会产生耐药，导致治疗失败，患者亟需耐药后的新型治疗选择。AKT抑制剂作为这一类乳腺癌患者耐药后的新疗法，有望为患者及其家庭带来治疗方案。

1. HR=0.33 (p<0.0001)即风险比为0.33，将疾病进展或死亡的风险降低67%

2. 数据来源：世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2022年

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关于来凯医药

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港交所股份代码：2105.HK

在关乎人类健康的代谢疾病、肿瘤及肝纤维化等重大疾病领域，患者需求始终是推动我们前进的动力。来凯医药，一家以深厚的科学洞察为驱动的生物医药企业，正坚定地走在探索前沿创新疗法的道路上。

凭借对疾病生物学机制的深刻理解，我们不仅自主打造了超过20个拥有自主知识产权的创新候选药物管线，更通过战略合作，逐步实现全球研发、区域共赢。

在肿瘤领域，我们的潜在新药LAE002（afuresertib，一种AKT抑制剂）针对乳腺癌的III期临床研究已全部完成并达到主要终点，计划于2026年在中国递交上市申请，标志着来凯正从临床阶段稳步迈向商业化。我们与齐鲁制药达成的独家许可协议，将强强联合，加速创新疗法惠及中国患者的进程。公司计划在中国以外的地区积极寻求与全球伙伴的合作。

在潜力巨大的代谢疾病领域，我们基于对ActRII通路的深厚积累和科学洞察，构建了具有全球竞争力的差异化产品组合LAE102、LAE103及LAE123。其中，针对肥胖症的候选药物LAE102（ActRIIA单克隆抗体）中美I期顶线结果均呈现令人鼓舞的、与剂量相关的增肌减脂趋势，以及良好的耐受性和安全性，美国部分由来凯与全球研发巨头礼来合作，双方携手共同加速这一高质量体重控制疗法的全球开发。LAE103（ActRIIA单克隆抗体）I期临床研究已在澳大利亚启动。

从中国上海张江药谷的实验室，到中国、美国、澳大利亚等地开展的临床试验，我们的足迹跨越全球。未来，来凯将继续携手全球合作伙伴，把前沿的科学发现转化为切实的临床价值，为全球患者带去更健康的未来如需了解更多公司信息，请访问http://www.laekna.com或https://www.linkedin.com/company/74110713/

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