针对乳腺癌 | 来凯LAE002 (AFURESERTIB) III期临床试验完成入组

LAE002（afuresertib）是全球两种处于晚期临床开发阶段的AKT抑制剂之一

公司计划明年上半年公布顶线数据，并于年内提交新药上市申请

来凯已与齐鲁制药签订了中国地区独家许可协议，加速商业化LAE002 (afuresertib)

北京时间2025年12月15日——来凯医药（2105.HK）今天宣布：公司潜在新药LAE002（afuresertib，一种口服AKT强效抑制剂）联合氟维司群，针对治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌（LA/mBC）伴随PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变患者的III期临床试验AFFIRM-205，已经完成入组。

LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），亦是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。

本次III期临床试验AFFIRM-205为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究，旨在评估该联合疗法的抗肿瘤疗效及安全性。

来凯计划于2026年上半年公布此项III期关键研究的顶线数据，并于同年稍晚时间向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交新药上市申请（NDA）。

我向本次III期临床的牵头研究者徐兵河院士，以及所有参与工作的肿瘤研究中心专家、患者和合作伙伴表示诚挚的感谢；同时，我也为来凯跨部门团队高效执行、提前完成入组感到自豪。

此次入组完成意味着两个‘第一’——LAE002 (afuresertib)有望成为第一个国产AKT抑制剂，对晚期乳腺癌患者和临床医生具有重要意义；同时，它也将成为来凯医药获批上市的第一个创新药，标志着公司从临床阶段迈入商业化阶段。

未来，来凯将与合作伙伴齐鲁医药一起，共同推进LAE002 (afuresertib)的监管批准与商业化进程。“我坚信，中国创新药企不仅能够研发出世界级的新药，更能通过优秀的合作伙伴关系，共同实现临床治疗价值与商业价值的最大化。

2025年11月12日，来凯医药团与齐鲁制药有限公司签订了独家许可协议。根据许可协议的条款及条件，齐鲁制药获得在中国地区进行LAE002（afuresertib）研究、开发及商业化的独家许可。

乳腺癌目前已成为全球女性“头号杀手”，每年新增病例约229万例，66.6万人因此失去生命。在中国，乳腺癌占女性癌症发病第2位，其中70%中国乳腺癌患者属于HR+/HER2-型（激素受体阳性/HER2阴性）。尽管多数患者初始可从一/二线内分泌+CDK4/6抑制剂和/或者化疗中获益，但一段时间后大部分可能会产生耐药，导致治疗失败，患者亟需耐药后的新型治疗选择。AKT抑制剂作为这一类乳腺癌患者耐药后的新疗法，有望为患者及其家庭带来治疗曙光。

数据来源：世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2022年

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关于来凯医药

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股份代码：2105.HK

来凯医药是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球代谢疾病、癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。

截至2025年6月30日，来凯医药围绕LAE102、LAE002(afuresertib)等启动了七项临床试验，以解决肥胖症及癌症领域未被满足的医疗需求。

LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪，这使LAE102有望成为一种实现高质量体重控制的候选药物，目前针对肥胖适应症的I期临床研究正在中美两国全速推进。2024年11月，来凯与礼来签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。

除LAE102，LAE103是我们自主研发的ActRIIB选择性抗体，LAE123是ActRIIA/IIB双重拮抗型单克隆抗体。来凯医药已建立全面的ActRII产品组合，并正积极推动上述候选药物作为肌肉类及其他疾病适应症的新型疗法进入临床研究。

在癌症领域，来凯已经建立全面的候选药物组合，包括LAE002(afuresertib)、LAE001及多种临床及临床前候选药物。LAE002(afuresertib)是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前来凯医药针对HR+/HER2-乳腺癌III期关键研究（AFFIRM-205）顺利推进中。

2023年6月29日,来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。

如需了解更多公司信息，请访问http://www.laekna.com

关于齐鲁制药

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中国领先的垂直整合制药公司之一，开发、制造和分销成品剂型（FDF）和活性药物成分（API）。齐鲁目前在全球拥有12家子公司、11个国内制造基地和 36,000多名员工。齐鲁在2024年位列中国医药行业前3名。致力于向世界提供高质量和值得信赖的药品，提高人们的福祉，齐鲁正在大力出口其产品到全球100多个国家和地区。迄今为止，齐鲁已经推出了300多款产品，其中超过55款产品在中国“率先推出”。公司还建立了一个强大的产品线，包括200多种仿制药、20多种生物仿制药和80多种创新产品。齐鲁制药有限公司是齐鲁制药集团的全资子公司。

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